重磅更新!未来3年,诺华研发管线将提交60个新药申请

诺华近日在英国伦敦举行的研发与投资者更新会议上,展示了其行业领先的研发管线资产,并且承诺从2019-2022年,将提交不少于60个重要的新药监管申请,涵盖其药物、细胞和基因治疗平台。

诺华指出,目前在美国、欧盟、日本已有26个潜在的重磅新药项目,这些项目已经通过了临床开发中的概念验证阶段。其中排在首位的是多发性硬化症(MS)药物Mayzent(siponimod),该药预计将在2019年第一季度上市,是治疗继发进展型多发性硬化症(SPMS)方面首个也是唯一一个被证明能延缓病情进展的药物。

Mayzent是诺华重磅MS药物Gilenya(fingolimod)的接班人,后者在今年前9个月带来了25亿美元的销售额,目前在欧洲正面临着仿制药竞争的威胁,但在美国市场已成功将专利保护期延长至2027年。

MS方面排在第2位的是抗体药物ofatumumab,该药是罗氏快速增长的CD20靶向药物Ocrevus(ocrelizumab)的强有力潜在竞争对手。目前,ofatumumab已获批治疗血液癌症,以品牌名Arzerra上市销售。但诺华已为该药指定了一个新的研发代码OMB157,开发作为新一代的B细胞耗竭剂,该药具有更快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的潜在有利安全特性,同时具有每月一次皮下注射给药的便利性,有望挑战罗氏的Ocrevus,后者在今年的全球销售额有望达到20亿美元。

据该公司称,Mayzent和OMB157都具有“改变临床护理标准的潜力”。而同样具有这种潜力的药物还包括:治疗中度至重度哮喘的CRTH2拮抗剂QAW039(fevipiprant)、眼科药物VEGF抑制剂brolucizumab(RTH258)、镰状细胞病治疗药物抗p选择素抗体crizanlizumab(SEG101)、治疗非小细胞肺癌的抗IL-1β抗体canakinumab(ACZ885)

先进治疗产品管线:13个处于临床开发

目前,诺华正在加大力度推动先进治疗医药产品(ATMP)的开发,包括细胞和基因疗法,有13个候选药物已处于临床开发,另有9个将在2019年初开始人体临床。

在该领域,诺华已推出了淋巴瘤和白血病CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)。此次会议上,诺华公布了新的项目,包括脊髓性肌萎缩症(SMA)基因疗法AVXS101,该疗法是诺华87亿美元收购AveXis的一部分,预计将在2019年上半年获得美国、欧盟、日本的监管批准。

此外,该公司还重点介绍了其放射学配体资产,包括已上市的胃肠道神经内分泌(GEP-NET)肿瘤放射性配体疗法Lutathera(177Lu-oxodotre)以及最近耗资21亿美元收购Endocyte后获得的177Lu-PSMA-617,这是一种潜在的首创疗法,用于转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的治疗。

此次会议的完整报告详见Novartis R&D and investor update(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:

1、Novartis: pipeline will generate 60 filings in three years

2、Novartis R&D update highlights industry leading development pipeline including potential blockbusters and advanced therapy platforms

3、Novartis R&D and investor update

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