武田抗体药物偶联物Adcetris提交新适应症申请

西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与合作伙伴武田(Takeda)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)的一份补充生物制品许可(sBLA),申请批准Adcetris联合化疗用于CD30阳性周围T细胞淋巴瘤(PTCL,又名成熟T细胞淋巴瘤,MTCL)的一线治疗。

此次sBLA的提交,是基于III期临床研究ECHELON-2的数据。该研究是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究,入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者,评估了Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松)疗效和安全性。研究的主要终点是独立审查机构(IRF)评估的无进展生存期(PFS)。

研究结果显示,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善(HR=0.71,p=0.0110),达到了研究的主要终点。此外,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期(OS)方面也表现出优越性(HR=0.66,p=0.0244)。其他关键次要终点方面,Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势,包括:系统间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者中的PFS,完全缓解率(CRR),客观缓解率(ORR)。该研究中,Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性。详细的数据将在今年12月初举行的美国血液学会(ASH)年会上公布。

西雅图遗传学公司总裁兼首席执行官Clay Siegall博士表示,CD30在PTCL的几种亚型中表达,PTCL是一种侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),在美国每年确诊约4000例CD30阳性患者。过去几十年来,多药化疗方案CHOP一直是PTCL的一线治疗标准护理方案。来自ECHELON-2研究的结果表明,用于CD30阳性PTCL一线治疗时,与CHOP方案相比,Adcetris联合CHP方案显著改善了治疗效果,这是CD30阳性PTCL治疗方面的一个重大突破。我们期待着与FDA合作,尽快将这种创新方案带给患者。

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

Adcetris由西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)研制,武田于2009年达成授权协议,获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。截至目前,Adcetris已获全球70多个国家批准。

目前,武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目,其目的是将Adcetris打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物,并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。

原文出处:Seattle Genetics Submits Supplemental Biologics License Application for ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) in Frontline Treatment of CD30-Expressing Peripheral T-Cell Lymphomas

原标题:重新定义淋巴瘤一线治疗!武田抗体药物偶联物Adcetris提交周围T细胞淋巴瘤(PTCL)新适应症申请

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