百时美免疫刺激疗法Empliciti三药方案获FDA批准

百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴艾伯维(AbbVie)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准免疫刺激疗法Empliciti(elotuzumab)联合Pomalyst(pomalidomide,泊马度胺)及低剂量地塞米松方案(EPd),用于先前已接受至少2种疗法(包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI])的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。之前,FDA已授予该三药方案EPd的优先审查资格。

此次批准是基于II期临床研究ELOQUENT-3的积极数据。该研究是一项随机、阳性对照临床研究,在117例既往已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂[PI])治疗失败的复发性/难治性MM患者中开展,评估了三药方案EPd相对于标准护理二药方案(泊马度胺+地塞米松,Pd)的疗效和安全性。研究中,患者随机分配至EPd方案(n=60)或Pd方案(n=57)治疗,直至病情进展或不可接受的毒性。

值得一提的是,ELOQUENT-3研究是首个评估标准护理方案(泊马度胺和低剂量地塞米松)联用或不联用一种单抗药物的随机研究。而EPd方案也是基于Pd作为对照方案的一项随机临床研究数据批准的首个三药方案。

数据显示,与Pd治疗组相比,EPd治疗组疾病PFS显著延长(中位PFS:10.25个月[95%CI:5.59个月-不可估计] vs 4.67个月[95%CI:2.83个月-7.16个月])、进展或死亡风险显著降低46%(HR=0.54,95%CI:0.34-0.86,p=0.0078)。随机分配至Pd治疗组的患者,PFS受益在既往接受2-3种疗法的患者中(HR=0.55,95%CI:0.31-0.98)和4种或以上疗法的患者中(HR=0.51,95%CI:0.24-1.08)一致。

总缓解率(ORR)方面,EPd方案组是Pd方案组的2倍(为53.3%[n=32/60,95%CI:40.0-66.3] vs 26.3%[n=15/57,95%CI:15.5-39.7];p=0.0029),并且有更高比例的患者达到非常好或更好的部分缓解(20%[n=12] vs 8.8%[n=5])。安全性方面,严重不良反应发生率,EPd方案为22%,Pd治疗组为15%。因不良反应导致的停药率,EPd治疗组为5.0%,Pd治疗组为1.8%。

百时美施贵宝高级副总裁兼医学主任Joseph E. Eid表示,尽管近年来治疗MM的新疗法方面已取得了显著的创新,但许多患者仍然面临不良预后,特别是复发性和难治性疾病。EPd方案已被证明能够延长这些患者的无进展生存期,该方案将为医疗保健专业人员提供一个有效的新工具来治疗这种无情的癌症。此次批准,对于MM患者群体而言是一个重要的里程碑,不仅加强了免疫肿瘤学在血液癌症治疗中的重要性,而且扩大了Empliciti在该领域的作用,将满足复发性或难治性MM患者群体中存在的未满足医疗需求。

据估计,在美国,2018年将确诊大约3.1万例多发性骨髓瘤患者。许多患者的一个共同特征是经历多次复发,这意味着癌症在缓解期后发生进展。

Empliciti由百时美施贵宝和艾伯维共同开发,由百时美施贵宝独自负责商业化活动。Empliciti是一种免疫调节性抗体,靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7(SLAMF7,也称为CS1),这是一种表达于骨髓瘤细胞表面的糖蛋白,同时也表达于自然杀伤细胞(NK cell)和浆细胞表面,另外在造血谱系分化细胞的特定免疫细胞亚群中也呈较低水平的表达。

Empliciti具有双重作用机制:(1)直接激活途径:经由SLAMF7通路,通过自然杀伤细胞(NK cell)直接激活免疫系统;(2)抗体依赖性细胞毒作用(ADC):Empliciti能够靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面的SLAMF7分子,将这些恶性细胞进行标记,通过抗体依赖性细胞毒作用,提高自然杀伤细胞杀伤恶性细胞的活性。

原文出处:U.S. Food and Drug Administration Approves Empliciti® (elotuzumab) Plus Pomalidomide and Dexamethasone, a New Immunotherapy Combination for Certain Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

原标题:多发性骨髓瘤新药!百时美免疫刺激疗法Empliciti三药方案获美国FDA批准

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