最新公布:7个药物注册申请临床试验数据自查核查

今早(11月8日),国家药品监督管理局公布了关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第86号)。国家药品监督管理局决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查,药物涉及江苏恒瑞医药的盐酸艾司氯胺酮注射液、南京海纳制药的奥美拉唑干混悬剂(Ⅰ、Ⅱ)、安徽贝克生物的依非韦伦片以及兰州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素,多数申请均为仿制药。

原国家食品药品监督管理总局(CFDA)在针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查时,发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题。2015年,原CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。

目前,临床自查核查已经进入流程化,药品申报生产注册后,凡是有做临床试验的都要提交自查报告,接受临床核查。临床试验的自查核查流程化将促进药企药品立项时充分考虑临床试验有效性和安全性的成功概率。近期,国家市场监督管理总局党组通报关于巡视整改进展情况时,也提及开展药品注册申请的临床试验数据现场核查的重要性,严厉打击药品研发临床试验数据造假行为。

附件:7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单