向疫苗管理 亮出法律之剑

  11月初,国家市场监管总局在官网公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。在当前疫苗安全社会关注度持续走高、公众对疫苗信任危机不断加剧的背景下,制定疫苗管理专门法律,向疫苗亮出法律之剑,既是全面贯彻落实习近平总书记关于食品药品“四个最严”的要求,也是加快完善疫苗监管长效机制、顺应时势的务实之举。

  药品安全关乎民生,关乎公共卫生安全和国家安全。疫苗作为一种特殊的药品,对公众的健康影响更持久。普通药品通常影响当时的疗效,但疫苗造假或质量不过硬,可能让接种者失去未来的健康。疫苗的特殊性决定了对疫苗的监管严格程度、检测标准普遍要高于一般药品。对疫苗进行重点管控,构建更完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制,成为政府机构的当务之急。

  现行《药品管理法》更多立足于药品监管的一般规律,未能凸显疫苗的特殊性,对疫苗监管缺乏系统性、全链条的规定,监管部门主要参照一般药品的标准来规范疫苗的研制、生产。2005年国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》尽管对疫苗安全和疫苗监管有所涉及,但首要着力点依然在于疫苗的流通管理和预防接种,未能为疫苗设定多样化的监管工具,也未能对违法行为设定更严格的法律责任。因此制定专门的《疫苗管理法》极其必要。

  此次征求意见稿突出疫苗管理的特殊性,从疫苗研制和上市监管、疫苗生产、上市后研究管理、疫苗流通和预防接种等十一个方面对疫苗监管提出具体要求,构建起从研制到生产再到流通接种的全生命周期监管体系,具有较强的针对性和实效性。

  在行业监管上,突出系统思维。结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,必将进一步强化疫苗风险管理、全程控制、科学监管和社会共治。同步推行疫苗全程信息化追溯制度,建立全国电子追溯协同平台,可有效整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。

  在责任追究上,强化严惩重罚。落实“处罚到人”要求,疫苗上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。监管部门和地方政府责任追究进一步强化,监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。

  徒法不足以自行。《疫苗管理法》要发挥出最大保障作用,还需要不打折扣地严格执行。一方面,政府机构在疫苗研制、生产、流通、使用上的执法监管要更有力,真正建立健全药品安全监管体系,认真查找和弥补存在的风险漏洞,完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节,从源头防止企业违规行为的发生。对非法的生产经营行为“重拳治乱”,对违法违规企业坚持“零容忍”,彻底改变“雨过地皮湿”式的处罚,建立带电“高压线”。另一方面,企业必须坚守道德底线。企业谋求利益无可厚非,但必须以“敬畏生命”“敬畏法律”为信仰,若以人民的身体健康为代价任意妄为,是害人害己,终将付出沉重的法律代价和市场代价。

  保障疫苗质量安全是一项系统工程,任重道远。既要完善法律法规与制度规则,也要严格落实企业主体责任。面对疫苗管理这一课题,只有回归法治轨道,用法律的刚性约束筑牢疫苗安全堤坝,才能筑起公众对政府的信任基石,才能让人民群众真正有安全感、获得感。