拓益定价仅进口药1/3!独家专访君实生物 解题2019商业战略

2018年12月24日,作为首家“新三板+H股”的君实生物-B在香港联交所主板挂牌上市,开盘首日君实生物的股价报收23.75港元,涨幅22.55%。

在当前大环境遇冷,资本市场行情看清的情况下,君实生物不仅在首日实现了20%+的涨幅,而且在接下来的5个交易日内,仍保持了这样的强势。何故?

2018年12月17日,君实生物的特瑞普利单抗注射液(JS001)成为国内首家获得国家药监局批准上市的PD-1单抗产品。这一产品的获批,使得国内PD-1单抗市场的玩家增加到了3家。

那么一个产品的上市就可以支撑得起资本市场对于一家市值近200亿新兴生物新贵的期待吗?

可以,且不止于此。作为癌症治疗的新兴疗法,PD-1肿瘤免疫治疗适应证广泛,有“广谱抗癌神药”之称,且副作用比化疗等传统治疗手段小。初步估算,全球这一药品的市场规模超过千亿,新一代药王很有可能在此领域诞生。

不过,这一炙手可热的领域,竞争同样异常激烈。BMS的O药和默沙东的K药已经领先一步在国内上市,君实紧随其后,信达刚刚获批,恒瑞、百济神州等一批中国医药公司的PD-1正在CDE的审批过程中。可以说,这些公司都是处在同一起跑线上,2019年,价格、产能、疗效、适应证扩展、医生教育、质量、联合用药……等等一系列问题都将成为竞争过程中的重要因素。

2018年12月30日,“拓颖而出,益鸣惊人”君实生物首届肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗注射液)上市会在广州举行,国内外600多位肿瘤领域专家、学者和同道共聚一堂;在此期间,君实生物多位高管接受E药经理人的独家专访,为其2019年的商业战略解题,你关心的都在这里了。

1、最新公布定价:7200元/240mg(支)

拓益作为我国自主研发的抗PD-1单抗领域的“领头羊”,自研发之日起便备受瞩目。2015年其获得了国内首个抗PD-1抗体临床试验批件,历经短短3年便迅速获批上市。而目前经国家药品监督管理局批准上市的第一个适应证是,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。与可瑞达K药一样。1月7日,君实生物公布国内首款自主研发的抗PD-1单抗“拓益”定价:拓益的价格定为7200元/240mg(支)。同时,北京白求恩公益基金会宣布在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”,为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助,以求让更多患者获益。

目前,默沙东公布的中国市场零售价,100mg/4ml剂量的K药为17918元,合179元/mg;对比全球其它市场定价,国内市场的售价仅为美国的54%,香港市场的68%。

按照默沙东的K药说明书,产品规格100mg/4ml,患者推荐使用剂量为2mg/kg,每三周使用一次。如此算来,一年大致需要用药17次。按照成年人大致50KG——75KG的区间体重范围,每次需要2份产品。如此算下来,使用K药的黑色素瘤患者一年的治疗费用大致在60万元左右。

而拓益将这一价格下拉到了18万元左右。

“拓益和K药适应症一样,K药超过40万元全年,我们定价远远比K药低,目前来看,定价范围应该是K药的三分之一左右。”君实生物行政总裁兼总经理李宁此前表示,“第二关于赠药问题,不管从人道主义,还是对患者负责任出发,我们会有一定的慈善用药。”

2、“最快2月底可以买到第一盒药”

先发优势对于PD-1有多重要?2018年8月28日,欧狄沃(O药,Opdivo)在华上市首日的销售额就突破5000万元;2018年9月20日,可瑞达(K药,Keytruda)开出全国第一张处方。而据这两者的全国总代理上药2018年第三季度的业绩报表显示:截至报告期末(9月30日)公司分销欧狄沃销售收入为 1.9 亿元,分销可瑞达销售收入为 1.5 亿元。

理论上,同类药物中率先上市的品种通常享有更佳的业绩及更大的市场份额,对于医生而言将在使用该等药物方面拥有更多经验及更可能开出相应处方。比竞争对手提前入市的时间越长,就越有可能实现先发优势。

而现实中,拓益每早一天商业化上市都意味着以千万记的销售额业绩。君实生物将拓益的全国总代理交给了国药控股。君实生物首席运营官冯辉说:“我们是12月17日获批上市,依据新规,12月17日以后生产的拓益才可以用做商业化上市,从生产到质控,需要大概两个月时间。意味着患者最快可以在2019年2月底买到第一盒拓益。我们之后的生产计划是按照3~6个月的市场需求排期。”

3、产能、质量及商业化团队

此前,业界对于君实生物最大的挑战来自于产能和质量控制。作为以“科研创新”为底色的生物新贵,在中国需要走出一条适应中国特色的发展路径,即生产能力不能倚重或者依靠生产外包来解决所有问题,或前或后总需要自建产能。包括君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药等等在内,无不将产能问题纳入了未来竞争要素之一。

张卓兵是君实生物目前此方面的负责人,曾任上海众合医药的董事兼副总经理。“为了保证拓益能在2月份正式商业化上市,张总目前正在吴江处理拓益生产的事情。”冯辉说。

据君实的招股说明书:生产能力方面,君实在中国拥有两个单抗生产基地。苏州的吴江生产基地是其中试临床药物生产基地,并将继续商业生产;正在对吴江生产基地进行技术升级。于2018年底完成预期升级后,预计升级后的生产能力将达到3000L发酵能力。此外,产能更大的临港生产基地按照cGMP标准进行设计和建造,首批两条生产线的总发酵能力将达到1.2万L,并预期于2019年底前投产。

此外,据冯辉介绍:君实生物目前的商业化团队经过2018年的扩军,已经达到近200人,分为东区、南区和北区,主要由阿斯利康、罗氏、拜耳的原商业化团队成员构成。君实生物首届肿瘤免疫论坛暨拓益(特瑞普利单抗注射液)上市会,正是这一团队的首秀。

4、独董陈列平

君实生物的科学家团队里最引人注目的就是独立非执行董事陈列平。在肿瘤免疫领域,耶鲁大学癌症中心免疫学部联合主任陈列平教授是世界公认的最杰出科学家之一,也被认为是2018年诺贝尔生物或医学奖最大的“遗珠”。

为什么会成为君实的独董?陈列平在此前接受采访时回答:“原因是多方面的,主要是人。我有一个非常好的学生叫姚盛,在君实任职。他科学素养很高,当年为我们实验室做了很重要的贡献,同时,他也有优秀的商业嗅觉,很适合做公司。

“他给我介绍了君实的情况,交流下来我确实感到这家公司还是很扎实的。国内有很多人做PD-1、 PD-L1的抗体,竞争很激烈,但竞争的底线是保证质量。不说超过进口药多少,但至少要做到它们的同等水平。但可惜,有些公司的产品明显不如进口药,是Me-Worse药,疗效或副作用都不如同类产品。产生这样的情况,要么是可能科学做的不认真,要么是为了赶进度出现纰漏,无论哪一种,都不是很好的现象。

“君实的特瑞普利单抗在中国第一个上市,这次是靠黑色素瘤数据获批,疾病控制率在58%,1年生存率是69%,效果是比较好的。从这个结果看,特瑞普利单抗并不亚于进口药;这和他们的努力和严谨是分不开的。我对这个药有信心。”

5、适应证扩展及在研管线

黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势,已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。但单从患者规模来看,拓益此番上市获批的黑色素瘤是一个小适应证。因此对所有的PD-1药企,扩展适应证和探索联合疗法都将是未来的主要竞争方向。

根据目前公布的临床数据,拓益单药治疗霍奇金淋巴瘤,在早期试验中表现出的有效率高达88%,超过目前有过报道的其他同类产品在该适应症方面的有效率。鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡软组织肉瘤等十多个瘤种也在开发当中。拓益与血管生成抑制剂的联合治疗国人中高发的粘膜黑色素瘤项目也取得了全球性的突破,早期临床数据有效率超过60%。

君实生物副总经理姚盛表示:“君实生物的使命是解决病人所需,提供可负担可及的药物,回馈社会,回归患者。我们在创新方面投入大量精力,不断扩充线,开展与众多国内企业的广泛合作,希望对抗PD-1单药疗效有限的适应症上取得进一步突破。”

拓益联合一线治疗粘膜型晚期黑色素瘤的研究目前已取得突破性进展,相信将来会有更多试验数据分享,并使患者获益。同时,抗PD-1作为一种广谱的抗癌药物,黑色素瘤只是拓益在国内获批的第一个适应证,鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等适应症未来也会陆续申请上市。

除此之外,截止目前,君实生物已有包括13项在研生物药品:七项肿瘤免疫疗法在研药品、两项代谢疾病在研药品、三项针对炎症或自身免疫性疾病药品及一项治疗神经性疾病药品,适用于多种未满足医疗需求的适应证。其中,拓益已经获得NMPA上市批准,四项在研药品获得NMPA的IND批准。目前还有八个在研生物药品正在进行临床前研究。联合用药也将成为接下来的看点之一。君实生物与和记黄埔医药签订合作协议,就拓益与和记黄埔医药的索凡替尼联合用药用于治疗多种实体瘤展开全球合作。

原标题:拓益定价仅进口药1/3!独家专访君实生物:产能、适应证扩展、独董……你关心的都在这里