缬沙坦国家标准拟增加N-亚硝基二乙胺检查

  近日,国家药典委员会就缬沙坦国家标准修订稿第二次向社会公开征求意见。与第一次征求意见相比,此次公示稿新增遗传毒性杂质N-亚硝基二乙胺的检查。

  2018年8月,国家药典委曾就缬沙坦标准向社会公开征求意见,增加N-亚硝基二甲胺检查项。根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单,N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺均属于2A类致癌物质,即对人类致癌性证据有限,但对实验动物致癌性证据充分的物质。

  征求意见稿明确,必须对生产工艺进行评估,以确定形成遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的可能性。如确定产品中可能存在上述杂质,应按照气相色谱法和质谱法测定含量,限度为N-亚硝基二甲胺不得过0.3ppm,N-亚硝基二乙胺不得过0.08ppm。