2018审评报告:仿制药申请回升 正大天晴稳居首位 扬子江进前3

摘要:

2018年仿制药注册申请量有所回升

新注册分类申请占比进一步扩大

正大天晴申报量稳居首位,替格瑞洛成申报热门

有66个品种被纳入优先审评,东阳光药业最多

药监局批出34个批文,涉及21个品种

承办情况

在促进仿制药研发相关政策的影响下,仿制药注册申请经历连续两年下滑后在2018年恢复增长,2018年CDE共承办仿制药申请980件(含进口5.2类),涉及310个品种。值得注意的是,随着带量采购方案正式落地,仿制药行业格局面临重塑,仿制药注册后续趋势仍有待观察。

2015-2018年CDE承办仿制药申请情况(按受理号)

按新注册分类申报获批上市的药品视同通过一致性评价,可享有通过一致性评价的相关政策支持。截至2018年,属于新注册分类的仿制药申请合计占比已超过98%。

2015-2018年仿制申请注册分类占比变化情况

从药品申报量来看,2018年TOP15企业的药品申报数量均多于2017年,正大天晴以29个仿制药(按有效成分统计)稳居首位。随着带量采购的推进,仿制药行业集中度或将进一步提升,产品线越丰富的制药企业越有望突围。

仿制药申报企业TOP15(按通用名计)

2018年正大天晴申报仿制药情况

2018年申报企业数超过5家的品种有13个。替格瑞洛的申报企业最多,共有13家企业申报,富马酸替诺福韦二吡呋酯、左乙拉西坦、恩替卡韦以及他达拉非均有12家企业申报。

2018年主要品种企业申报情况

2018年替格瑞洛具体申报企业情况

属于欧美日已上市共线生产转国内审批以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报的品种可被纳入优先审评获,批后均可视为通过一致性评价,这是众多企业实现一致性评价“换道超车”的重要选择。

2018年CDE承办的仿制药中按通用名计有66个品种被纳入优先审评,其中申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的品种有23个,而属于同一生产线生产的品种则有39个。广东东阳光药业品种最多,共有9个同一生产线生产品种被纳入优先审评。

2018年CDE承办仿制药纳入优先审评情况

新分类仿制药获批情况

按新注册分类获批的仿制药应与原研药品的质量和疗效一致,审评审批标准大幅提高,同时按新注册分类申报的仿制药也迎来了收获期,国家药监局在2018年共批出34个新注册分类仿制药的批准文号。

2016-2019年1月新注册分类仿制药获批情况(按批准文号)

(按NMPA批准日期统计)

截至目前按新注册分类获批的仿制药获批情况

数据来源:米内网MED中国药品审评数据库,CDE

统计截至2019年1月30日