【药品注册监管篇一】改革开放以来医药行业发展概况

改革开放40年,中国医药监管由尚不统一、独立的药品监管体系到独立、统一的监管体系是如何演变的?经历了哪些管理部门?在机构不断调整的过程中,药品审评制度又发生了什么变化?2月2-3日,我们将走进【春节闲读·药品注册监管篇】,带您看看改革开放以来医药行业发展概况、中国药品研发的环境变化以及中国药品注册制度的变革。

今天,读书开始第一天。我们将走进【春节闲读·药品注册监管篇一】:改革开放以来医药行业发展概况、中国药品研发的环境变化。您将了解到全国医药工业总产值的变化,医药相关高技术产业发展情况,我国药品进出口情况,以及药品研发大环境变化、药品转让技术的政策变化。

第一篇 药品注册监管

第一章 改革开放以来医药行业发展概况

第一节 改革开放40年来国内生产总值(GDP)的变化

改革开放以来,中国GDP的增长较为迅速。1978年改革开放初期,中国GDP总量3679亿元,2017年中国GDP总量超82万亿元人民币,全年增速达6.9%。1978-2017年的平均年增长率为9.6%,远超同一时期其他主要经济大国的增长率。在同一时段,美国GDP的平均增长率为2.7%,加拿大为2.5%,英国为2.3%,日本为2.2%,法国为1.9%,德国为1.8%,意大利为1.4%,尽管都实现了正增长,但增长率都大大低于中国。

图1-1-1 1978-2017年国内生产总值(GDP)(国家统计局)

第一章 改革开放以来医药行业发展概况

第二节 改革开放40年来卫生总费用的变化

改革开放40年来,随着我们医疗卫生条件的不断改善,我国卫生总费用逐年增加。1978年,改革开放初期卫生总费用110.21亿元,到2016年增加至46344.88亿元,增长约420倍。卫生总费用占GDP的比重平均为4.17%,2009年首次超过了5%,2016年增加至6.23%。

图1-1-2 1978-2016年我国卫生总费用(国家统计局)

2007年,我国卫生总费用首次突破万亿人民币,并实现快速增长,到2016年,我国卫生总费用已达46344.88亿元。

表1-1-1 1978-2016年我国卫生总费用(数据来源:国家统计局)

第一章 改革开放以来医药行业发展概况

第三节 全国医药工业总产值

纵观我国医药工业近20年总产值,从1998年的1371亿元上升至2016年的32398亿元,增速于2007年达到顶峰,同比增长33%。

图1-1-3 1998-2016年医药工业总产值(七大子行业,现价)

注:1.七大子行业为化学原料药工业、化学药品制剂工业、生物制剂工业、医疗器械工业、卫生材料工业、中成药工业、中药饮片工业;2.1998-2007年医药工业总产值数据来自于国务院2008年发布《中国药品安全监管状况》白皮书;3.2008-2013年医药工业总产值数据根据《中国药学年鉴》整理;4.2014-2016年医药工业总产值数据根据公开数据整理。

2017年,规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元,同比增长12.2%,增速较2016年提高2.3个百分点,恢复至两位数增长。8个子行业主营业务收入增长情况如下表,其中增长最快的是中药饮片加工业和化学药品原料药制造业。

表1-1-2 2014-2017年医药工业分子行业主营业务收入(亿元)

数据来源:根据国家发改委产业协调司子站每年发布的《医药产业经济运行分析》和国家工信部消费品工业司每年发布的《医药工业主要经济指标完成情况》整理而成。

2017年,规模以上企业实现利润总额3519.7亿元,同比增长16.6%,增速提高1.0个百分点。利润增速高于主营业务收入增速,行业整体盈利水平得到提高。8个子行业利润增长情况如下表,增长最快的是生物药品制造业和化学药品制剂制造业,产业发展动力不断向高附加值产品转移。

表1-1-3 2014-2017年医药工业分子行业利润总额(亿元)

数据来源:根据国家发改委产业协调司子站每年发布的《医药产业经济运行分析》和国家工信部消费品工业司每年发布的《医药工业主要经济指标完成情况》整理而成。

第一章 改革开放以来医药行业发展概况

第四节 医药相关高技术产业发展情况

医药相关高技术产业包括医药制造业高技术产业、化学药品制造高技术产业、中成药制造高技术产业、生物和生化制品的制造高技术产业。

图1-1-4 高技术产业企业数(国家统计局)

高技术产业企业数近8年来变化相对平缓,平均每年医药相关高技术产业在整个高技术产业中所占比例相当大,高达40%左右。医药相关高技术产业需要高技术、高投入、高知高复合人才,是我国高技术产业发展中举足轻重的一环。

表1-1-4 高技术产业企业数(来源于国家统计局)

第一章 改革开放以来医药行业发展概况

第五节 我国医药品进口和出口情况

医药品进出口贸易逐年快速增长。近20年来,中国内地医药品进出口总额从1997年的1867.01百万美元增长到2016年的35699.73百万美元,增长约19倍。

图1-1-5 医药品进出口贸易情况(国家统计局)

表1-1-5 医药品进出口贸易情况(国家统计局)

一、2017年我国原料药出口情况

企业情况:2017年,我国共有11000家企业经营原料药出口业务,比去年同期增加了707家,经营企业家数已经连续四年保持增长,增加部分主要由民营企业所贡献。民营企业作为我国原料药出口的主力军,一直保持较强的出口活力,2017年合计出口额为180.36亿美元,同比增长17.72%,占比升至62%,企业家数增加了698家;国有企业原料药出口额近年来持续减少,2017年则有所增长,当年出口额37.76亿美元,同比增长7.57%,占比收缩至13%;三资企业也有所增长,出口额同比增长7.8%,占比收缩至25%。(来源于中国医药保健品进出口商会)

二、2017年我国原料药进口情况

2017年,我国从事原料药进口业务的企业数量增加172家至6,469家。民营企业数量首次超过三资企业,达到3,076家,但进口业绩仍只占到我国原料药进口总额的21%,科园信海、扬子江等企业进口业绩突出;3,037家三资企业经营了我国原料药进口总额的72%,同比增长14.5%,辉瑞、通用电气、施贵宝、阿斯利康、罗氏、拜耳、德固赛、默克、卫材、施维雅等跨国企业仍继续在我国原料药进口业务中处于领先地位。(来源于中国医药保健品进出口商会)

三、2017年我国西药制剂出口情况

2017年,我国对欧盟出口主要集中在法国、丹麦、英国、比利时、德国和西班牙六个国家,占我国制剂对欧盟出口总额的80%,其中对丹麦和比利时的出口以跨国企业在华为主,对英国、德国和西班牙的出口则主要为本土企业。虽然诺和诺德、阿斯利康等跨国企业对我国制剂出口欧盟贡献了较大份额,但我国本土企业对欧盟的制剂出口也进入了快速增长期,特别是代加工业务增长很快。出口欧盟的前20家企业中,中国本土企业占14家,出口额超过500万美元的本土企业也已有11家,深圳天道、华海、深圳立健、桂林南药、深圳致君、山东新华等对欧盟出口都实现了较大幅度的增长。(来源于中国医药保健品进出口商会)

四、2017年我国西药制剂进口情况

德国、法国、意大利、瑞典和英国为我国制剂最主要的进口来源地,占制剂进口总额的60%,且除从意大利进口的8%小幅增长外,从其他市场的进口都实现了20%以上的大幅增长。而受国内市场扩容和两票制实施影响,一些主要进口代理商永裕医药、科园信海、国药控股、综保区(北京)国际医药分拨中心、上海外高桥、深圳康哲等进口也都实现了大幅度增长。(来源于中国医药保健品进出口商会)

五、2017年中药类出口情况

2017年,中药类出口金额36.40亿美元,同比增长2.07%。重点市场出现较大分化,东盟、美国、欧盟市场保持增长,增幅分别为17.19%、8.94%、5.34%,对日本出口小幅增长0.81%,而对香港、韩国出口分别下降12.54%、9.8%,是拉低中药出口增幅的主要原因。(来源于中国医药保健品进出口商会)

原标题:【春节闲读·药品注册监管篇一】改革开放以来医药行业发展概况

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