【开卷语】《改革开放40年中国医药研发大数据》开启变革回忆录

作者 李天泉

改革开放40年来,中国社会、经济发生了翻天复地的变化,医药产业的发展更是日新月异:产业增速长期超过GDP增速,告别了缺医少药的年代;药品研发进入了加强创新、追求高质量药物的时代;期间我国蜕变成为名副其实的医药大国,为健康中国贡献出了巨大的力量;创新药如青蒿素的问世,造福了全球亿万疟疾患者……但横向对比美国、欧洲、日本等制药强国,我国医药产业与其还有较大的差距。虽然我国医药市场容量全球排名第二,全球医药产业却主要是美、欧的天下,全球制药企业巨头中,难觅中国企业。这其中的距离值得每个医药人思考。

医药产业是一个全球化的产业,没有一个医药巨头只在本国销售药品,也没有一个重磅药品只在本国销售。国际化是发展医药强国的必由之路,而中国医药产业才刚刚起步。医药行业是研发驱动型行业,同时也是研发投入占比最高的行业,全球医药巨头研发费用高达17%,远超其他行业。一个国家医药研发强则医药产业强,一个企业研发强则医药实力、竞争力强。我国医药行业已经从药品销售型转向研发驱动型,医药研发龙头企业恒瑞医药市值已近3000亿元。

医药行业得研发者,得天下。而且根据最新“质量源于设计”(Quality by Design, QbD)的理念,安全、有效、质量可控的好药品,既不是检测出来的,也不是仅靠生产控制就能得到的,关键在于要从设计(研发)阶段考虑质量保障,说白了研发才是根源。所以,《改革开放40年中国医药研发大数据》这本书专门从研发的角度、以数据为切入点对我国医药产业进行深入探讨,探寻医药研发领域这四十年的风风雨雨、这四十年的经验教训、这四十年的前进脚步和这四十年的辉煌业绩。

药品是一种特殊商品,需要注册、审批才能上市,企业在注册批准过程中的所有努力,就是药品研发。因此,国家注册审批系列政策就是指挥棒,指引着药品研发。在改革开放40年之际,我们试图梳理医药研发监管的变化历程,通过数据透视政策对研发的影响,完整展现药品研发的发展趋势。回顾改革开放40年间的医药政策,从不完善到比较完善,经历了一个漫长而曲折的过程,我们今天所取得的成就,正是基于历史的积淀。正如国家药监局徐景和副局长所说:“问题是时代的声音,也是变革的动力,研究世界药品监管史,我们就会发现它就是一部问题史。问题史就是变革史,就是成长史,就是进步史”。

改革开放前国家基本没有认识到药品的特殊性,虽然有相关的制度,却并未得以执行。1963年卫生部、化工部、商业部联合下达的《关于药政管理的若干规定(草案)》,是我国第一个关于药品管理的综合性法规,确立了药品新产品的管理原则;1965年卫生部、化工部联合下达了《药品新产品管理暂行办法(草案)》,是我国执行的第一个药品新产品管理办法。

从上述政策的发文单位(卫生部、化工部、商业部、国家科委)可以看出,我国药品的管理工作尚未开成体系,还处于多头管理阶段。不仅如些,这些草案甚至还没来得及贯彻实施,我国就进入了文化大革命阶段。这期间一个个“新药”、“新产品”横空出世,无须临床试验,也无须药政部门审批.....

1978年改革开放,医药行业迎来了全新的发展机会,走向了科学监管的漫漫长路。

这一年国务院批转了卫生部《药政管理条例(试行)》,这是我国第一个真正得以执行的药品管理办法。1979年卫生部、国家医药管理局根据《药政管理条例》的有关规定联合下达了《新药管理办法(试行)》,共16条内容,对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了比较全面的规定,我国新药研发开始进入新时期(但这个文件存在较严重的药品审批权问题,地方仍有一定的新药审批权)。

《中华人民共和国药品管理法》于1985年7月1日施行,我国第一次以立法的形式确定了药品管理制度。在此之前,都是采用国务院或政府部门规章制度的形式,这也是我国走向法治社会在医药领域的具体体现。1985年卫生部还根据《药品管理法》颁布了《新药审批办法》,并同步施行。从此,新药的审批管理进入到法制化阶段。

1999年国家药品监督管理局成立,药品批准注册的权限由地方集中到了国家药监局。2002年《药品注册管理办法》出台,全国执行统一标准,医药监管开成了一个相对独立和完善的机构与体系,掀开了医药研发的新篇章,激发了企业的活力。但同时由于对药品注册理解的不成熟、注册监管的宽松,全国药企药品注册热情高涨。根据统计,2005、2006年连续两年药审中心承办的药品注册申请超过2万个,2005年化药和中药的申报均超过1万个受理号。直到2007年的药品注册核查才加强了药品申报资料真实性的核查,并出台了2007年版《药品注册管理办法》来加强监管,才遏制住了企业狂热的“注册热情”,进入了平稳发展阶段。但药物研发的不规范、不真实并没有得到真正解决,同时药品审评审批积压问题严重,影响到了药品创新的积极性。

直到2015年7.22临床试验核查、国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、启动仿制药一致性评价工作等一系列大动作,才拉开医药新政的大幕。伴随2018 年加入ICH,我国医药研发开始全面与国际接轨,三年间医药新政在研发领域的进步是根本性的,改变的不只是药品质量本身,而是制药人的观念和理念,革除的是积重难返的诟病。


回顾历史,不是为了缅怀过去,而是为了更清晰地看到历史的脚印、发展的趋势,解答当前的疑惑,明确示来的方向。本书通过第一篇章程---药品监管篇系统回顾了这四十年的药品研发监管机构、政策变化;改革离不了开放,第二篇专门讲述了我们医药领域如何打开国门,引进来、走出去;第三、四、五篇分别针对化学药、中药、生物药进行梳理,以强大的数据,丰富的图表,直观展示了40年来这三类药物的研发历程;第六篇专门针对药物研发的核心工作----临床试验进行专门论述;第七篇对我国近几年的医药研发总体情况进行分析,梳理企业研发实力排名,树立榜样,激励后进。最后,附录“中国医药研发大事纪”部分按年度梳理了药品研发相关的政策、事件,供读者查阅。同时我们把其中历年的药品注册法规进行梳理制成了“中国历年药品注册法规一览表”,读者可以自己穿越时空,去领会历史的变化。

当然,医药研发领域改革发展还在路上,而且医药研发也只是医药产业、整个社会经济的一部分,离不开整体环境的发展。但我希望医药研发领域不只是寄身其中,而是引领我国医药产业的发展、成为我国创新发展的典范,让我国早日实现从仿制药大国到创新药大国,实现从制药大国到制药强国的转变。

(略有删减)

原标题:【春节闲读·开卷语】《改革开放40年中国医药研发大数据》开启变革回忆录

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