【药品注册监管篇二】我国药品监管体系的变革

第三章 中国药品注册制度的变革

第一节我国药品监管体系的变革

药品监管体系随着改革开放进程和对药品属性认识的不断深化,经历了多次变更。

一、改革开放前的药品监管体系

1949年11月1日,中央人民政府卫生部(1954年11月10日改为中华人民共和国卫生部)成立。卫生部医政局下设药政处,专门负责药品管理。1953年,轻工业部医药工业管理局成立(1956年划归化工部),重点抓地方病、传染病和多发病、常见病防治药品的研制等工作。1953年,卫生部医政局药政处改为卫生部药政司。1957年,卫生部药政司改为卫生部药政局,各省(自治区、直辖市)卫生厅(局)相应设立了药政处。同时政府授权卫生部组建国家药品食品检验所、生物制品检定所三大口岸药品检验所;组建第一届药典编纂委员会,并于1953年制定颁布了《中华人民共和国药典》 ( 1953年版 )及《生物制品规程》;兴建北京、上海、武汉、兰州、长春、成都六大生物制品研究所;协调药品生产、经营和使用各环节的管理,先后取缔了1500余种伪劣药品,新中国的药政管理事业从诞生之日起,肩负着繁重的历史使命,迈出了可喜的第一步。

1958-1965年属于调整巩固时期。这期间的药政管理、药品生产和经营的管理经历了反复的调整,使药政管理逐步适应于药品生产、经营迅速发展,用药需求急剧增加的新形势。 1958年,许多地方兴起了办药厂“热潮”,医药市场空前活跃,药品质量问题不断出现,药政管理面临艰巨复杂的任务。为此,1959年中共中央批转卫生部党组的报告,明确未经卫生行政部门批准,不得生产药品;未经检验合格的药品不准出厂进入流通市场。1963年,经中央批准,中国药材公司(1957年归卫生部)和中国医药公司由卫生部、商业部共同领导;同年,卫生部、化工部、商业部联合发布《关于药政管理的若干规定》。这是新中国成立后,药政管理的第一个综合性行政法规。它明确了药政管理的性质、宗旨、任务、方针、政策。卫生部先后在全国范围内总结专业检验与群众监督相结合、药品管理中的“管”和“帮”相结合的许多经验,及时加以推广,实现了药品监督管理、药品生产经营、药品合理使用诸方面同步发展。从而,我国药政管理进入一条健康发展的轨道。

十年动乱时期,药政管理也难逃冲击,常规管理被扣上“管、卡、压”,而横遭批判。许多机构被撤消或转为它用,大部分卫生行政部门中的药政机构取消、干部下放或改行。行之有效的药政管理规章、制度、措施也被废除。于是乱办药厂有增无减,流入市场的药品质量得不到控制,出现了一些教训沉痛的药品质量事故。

参考文献:

中国药政管理的四十五年[J]. 潘学田. 中国药学杂志. 1994(10)

二、尚不统一、独立的药品监管体系

改革开放春风来,我国药品监管体系得以重建,并随着医药的发展、认识的提高,监管机构又经历了多次重大变迁,不断提升。但在1998年,国家药品监督管理局成立之前我国尚未形成统一、独立的药品监管体系。

这个阶段涉及药品监管有三个部门,对药品负主要监管责任的为卫生部(药政管理局),特别是药品的注册监管;而国家医药管理局管理主要针对药品的生产和流通;中医药管理局则仅对中药有部分管理职责。

(一)卫生部的药政部门

1998年国家药品监督管理局成立之前,我国药政和药检都归属于卫生部。这个时期我国的药品注册监管相关法规主要都由卫生部(药政管理局)起草发布。中华人民共和国卫生部设药政管理局,省、市、自治区卫生厅(局)设药政管理局(处);自治州、省辖市(含直辖市的区、县)卫生行政部门设药政管理处(科);县、自治县卫生行政部门设药政管理股或专职药政管理人员。

图1-3-1 1998年以前卫生部药政管理系统的组织机构示意图

各级卫生行政部门所属的药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的技术专业机构。卫生部药品生物制品检定所是全国监督检验药品质量的业务技术指导中心。

图1-3-2 药品监督、检验系统组织机构示意图

(二)具有计划经济色彩的国家医药管理局

国家医药管理(总)局的设立,有明显的计划经济色彩,和我国现在的国家药品管理局是完全不同的概念。在政企不分、管办不分的年代,国家医药管理(总)局扮演的主要角色不是监管,而是进行行业管理、促进产业发展,药政管理主要由卫生部的药政部门负责。

在进入市场经济时代后,随着国家药品监督管理的成立,国家医药管理局将自身关于药品生产、流通的监管职责转移到新成立的国家药品监督管理局。而将指导医药行业规划、行业法规,实施行业管理,原国家医药管理局中制定医药行业发展战略、长远规划职能,对医药行业经济运行进行宏观调控职能,医药行业的统计、信息工作职能,药品、器械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能移交国家经济贸易委员会医药司[2]。计划经济下的国家医药管理局也完成了自己的历史使命。

1.国家医药管理总局(1978-1982年)

1978年6月,国务院批准成立了国家医药管理总局(直属国务院,由卫生部代管),将原分属于化工、商业、卫生三个部门有关中、西药品,医疗器械的生产、供应、使用等管理职能及机构人员划归了国家医药管理总局,统一管理。

各省、市、自治区相应地建立了医药管理局(总公司),对医药工商企业和事业单位或对医药企事业单位的主产经营和科研教育等工作,进行了不同程度、不同形式的统一管理。

2.国家经济委员会管理下的国家医药管理局(1982-1988年)

随着“以经济建设为中心”和市场化进程的深入,国家更侧重于把医药作为一种独立发展的经济性产业来加以管理,这相应也体现到了医药管理体制的变化。1982-1997年期间,医药管理体制发生了四次大的变动。

根据国家体制改革精神,1982年5月,遵照国务院的决定,国家医药管理总局更名为国家医药管理局,由原国家经济委员会直接领导,担负的任务、职责范围仍和过去一样,在本业务系统内,负责全国的统一规划、技术归口、业务指导,对外独立进行工作,同各部门、各地区有关单位的工作关系仍保持不变,并代表国家进行国际交往。同时期,卫生部继续保留药政和药检职能。

3.国务院直接管理的国家医药管理局(1988-1993)

1988年8月,国家医药管理局成为国务院直属机构,其主要职能是:国务院管理医药(不含中药)的职能部门,负责药品(不含中药材、中药饮片、中成药)、医疗器械以及制药机械、医药包装的行业管理。同时期,卫生部主管全国药品监督管理工作。

4.国家经贸委管理的国家医药管理局(1993-1998)

1993年,由于各种原因,有的地区盲目开放医药集贸市场,致使制售假劣药品活动猖獗,假药致死人命案件屡屡发生,给人民群众健康造成了严重威胁。为加强医药管理工作,以利于医药行业持续稳定发展,国家经济贸易委员会成立后,国家医药管理局成立出国家经贸委管理的国家局,主要职责是指导医药的行业规别、行业法规,实施行业管理。

(三)仅针对中医中药的国家中医药管理局

1986年7月,为了进一步加强中医工作,提高中医在我国医疗卫生事业中的地位,充分发挥中医中药防病治病的作用,国务院决定成立国家中医管理局,作为国务院直属机构,由卫生部代管。

1988年5月,国务院机构改革,根据同年4月9日第七届全国人大第一次会议《关于国务院机构改革方案的决定》和8月13日国务院《关于国务院机构设置的通知》,成立国家中医药管理局,将国家医药管理局管理的中药部分划出,与国家中医管理局合并,成立国家中医药管理局,由卫生部管理。

1998年,国务院进行机构改革,国务院批准成立国家药品监督管理局,将国家中医药管理局本就不多的中药监管职能移交给了国家药品监督管理局。但剥离中药监管职能的国家中医药管理局仍然保留,由卫生部管理,一直延续至今。

三、独立、统一的药品管理体系建立

1.初生的国家药品监督管理局(1998-2003年)

正如前面论述到的,这一阶段也带来了医药经验秩序混乱,引起了中央政府的高度重视,在1997年中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》中,明确了“积极探索药品管理体制政革,逐步形成统一、权威、高效的管理体制”。

1998年,国务院进行机构改革,国务院批准成立国家药品监督管理局,将卫生部药政、药检职能,原国家医药管理局药品生产流通监管职能,国家中医药管理局中药监管职能移交给了国家药品监督管理局。其在国务院机构从40个部委削减到29个部委的背景下成立,表明了中央对药品监管问题的高度重视。国家药品监督管理局对药品的研发、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

2.首次将食品纳入监管对像的国家食品药品监督管理局(2003-2013年)

2003年3月,在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局,仍作为国务院直属机构。其主要职责是:继续行使国家药品监督管理局职能,并负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调,依法组织开展对重大事故的查处。将原先国家经济贸易委员会(2003年机构撤销)有关医药行业规划、产业政策、经济运行调节、技术改造投资管理等职能划归新成立的国家发展和改革委员会。

2008年3月15日,第十一届全国人民代表大会第一次会议通过《第十一届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》,批准《国务院机构改革方案》。方案规定:国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责,划入国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局由此改为卫生部管理的国家局。

3.管理权限处于顶峰的国家食品药品监督管理总局(2013-2018年)

2013年3月,设立国家食品药品监督管理总局(正部级),简称CFDA,为国务院直属机构。根据第十二届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》,将国务院多部门对涉及食品安全监督管理的职责整合,由新设立的国家食品药品监督管理总局统一管理。这一改革,可用“四品一械”四个字概括CFDA的机构职责,即对药品、保健品、餐饮食品、化妆品、医疗器械的生产流通全流程监管。

4.新时代的国家药品监督管理局(2018年-)

2018年3月,党的十九届三中全会上通过成立国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。食品由国家市场监督管理总局管理,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。这一时期的国家药品监督管理局将走向专业化和国际化。

第三章 中国药品注册制度的变革

第二节 药品注册监管制度的变革

一、改革开放以前

(一)1963年《关于药政管理的若干规定(草案)》

建国初期,医药工业属卫生部管理,从20世纪50年代中期起,医药生产进入计划管理时期,在生产方面谁来生产、生产什么、怎么生产主要由政府计划确定,化学制药方面。20世纪50年代初期,国家着手成立了一批新的制药厂,如新华制药厂、东北化学制药厂、华北制药总厂等。“一五”期间,医药建设重点放在与人民健康关系密切的抗生素、磺胺、解热镇痛药方面[3]。

药政管理方面:1951-1952年期间,卫生部将原附设于医政处内的药政管理部分进行改组,成立药政司,下设药政科、生产供应科和中药科。1957年,卫生部成立药政局。1950年,卫生部成立了药物食品检验所,随后又建立了生物制品鉴定所[3]。

化学制药工业管理方面:1952年11月中央轻工业部设立医药工业管理局,化学药品的生产由卫生部划归轻工业部领导。1956年划归化学工业部领导。1964年化工部成立了中国医药工业公司,统一负责药品的生产工作。

1963年卫生部、化工部、商业部联合下达《关于药政管理的若干规定(草案)》,这是新中国成立以来,药政的第一个综合性法规。新药研发方面,草案的第二章规定了药品新产品的管理原则,从新产品的定义、设立药品审定委员会、新产品的报批程序、临床和生产的审批以及哪些类药品属卫生部审批均有明确的规定。

除了药厂和科研机构进行产品的研发生产外,在药品匮乏的年代,医院也自行开展药品的研发和生产,即便是注射剂这种高风险制剂也不例外。其实在我国,直到2000年还有很多医院生产大输液品种供医院自身使用,随着GMP的强制推进,院产大输液才被完全取消。

(二)1965年《药品新产品管理暂行办法(草案)》

1965年卫生部、化工部联合下达了《药品新产品管理暂行办法(草案)》。《药品新产品管理暂行办法(草案)》经过1964年一年的调研,根据《关于药政管理的若干规定(草案)》,对新药的管理做了更为具体的规定,是新中国成立以来关于药品新产品的第一个专门法规,该办法规定了新药的定义,临床、生产审批的具体要求。

但《药品新产品管理暂行办法(草案)》刚出台,文革就开始了,在十年动乱期间,又一次出现乱办药厂、滥制药品的混乱局面;法规并未得到执行,在此期间涌献出一大批的“新药”。1978年6月,国务院批准成立国家医药管理总局(直属国务院,由卫生部代管)后,与卫生局会同有关部门开始整顿药厂,对生产过的品种重新审批。

国务院1979年6月批准了卫生部等八个部委《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》,卫生部、国家医药管理总局等单位组成了整顿药厂领导小组,从上到下对全国的药品生产单位进行了全面整顿,刹住了乱办药厂、非法制售药品的歪风。各省、市、自治区卫生厅在整顿药厂的同时,开展了药品品种的全面清理工作,对本地区生产的药品逐一登记复查,重新履行了审批手续,编批准文号,加强了科学管理。各地还结合临床疗效予以评价,在广泛征求意见的基础上,向卫生部申报了建议淘汰的药品名单,经汇总为517个品种。最后经过医药专家和有关部门研究讨论,卫生部于1982年9月公布淘汰了疗效不明确、毒副反应大、配方不合理的127个品种。

这个时段也正是中药注射剂“研发”的好时机,1963年版中国药典中没有一个中药注射剂收录,而1977年版中国药典中收载了24个中药注射剂,其中大多数品种现已停止生产,只有少数品种如莪术油注射液、盐酸川芎嗪注射液、银黄注射液等还在生产销售。1977年版中国药典收载的中药注射剂品种如下:

虽然因历史条件的限制,新产品的研发生产存在一些问题,但经过30年的建设,我国已逐步建立起了一定规模的、比较配套的医药工业体系。到1979年,医药工业系统就有制剂厂330多个,中成药厂80多个,我国已能生产化学原料药1,000多种、制剂3,000种、中成药3,000多个规格品种[4]。

二、1978-1998年:卫生部管理下的药品注册

改革开放以后,随着我国经济制度的逐渐完善,市场经济的快速发展,我国医药工业也逐步起步。1978年6月,国务院批准成立了国家医药管理总局,为国务院直属机构,由卫生部代管。国家医药管理总局的成立实现了对中西药品、医疗器材的生产、供应、使用实施统一管理,但是药政和药检职能依旧属于卫生部,卫生部的药政部门(卫生部有药政管理局,各省卫生厅有药政管理局/处)一直行使药品注册管理的职能。

1978年7月,国务院批转了卫生部颁发的《药政管理条例(试行)》报告,条例第三章对“新药的临床鉴定和审批”作了规定(共4条),对新药的定义、申报、临床、鉴定和审批根据当时的情况作了具体规定。

(一)1979年《新药管理办法(试行)》的颁布

1979年2月,卫生部与国家医药管理总局根据1978年的《药政管理条例》(试行)中的有关规定,联合发布了《新药管理办法(试行)》,本办法共16条,对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了比较全面的规定。

其中新药的定义为“新药系指我国创制和仿制的中西药品(包括放射性药品和中药人工合成品)”其新药定义的范围非常宽。同时该办法根据当时情况规定,在我国,除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外,其他新药均由省级卫生行政部门审批。各地卫生行政部门在执行中根据具体情况采取不同措施,在加强新药管理的同时促进了新药的发展。

从1978年到1988年就有130多种新产品问世,按新药的审批程序,首先确定新药安全有效的临床前审批;然后分三期进行临床药理研究,最后经卫生行政部门进行生产的审批。1982年共审批新药(包括新制剂)14类172种,淘汰了127种疗效不确切和毒副作用大的药物。1983年审批新药13类149种,审批了5种国外药品在我国进行临床试验,并组建了十四个药品临床药理基地[5]。

但是,由于当时没有制订统一并且具体的新药审批技术标准和要求,各地卫生行政部门在审批新药时,宽严尺度掌握不一,某些药品的基础研究工作较薄弱,临床试验方案的设计不够科学,因而对疗效和毒副反应所做出的结论也就不够准确,导致上市的药品疗效不确定,质量不稳定;某些药品的名称、处方、质量标准不统一,判断疗效标准缺乏科学、统一的要求,造成了药品审批的混乱现象[6]。

因此从1980年开始,卫生部组织了一个起草小组,着手修改《新药管理办法》。

1982年5月,国家医药管理总局更名为国家医药管理局,由国家经委直接领导,卫生部继续保留药政和药检的职能。期间国家医药管理局直属部门两次变更。

(二)1984年《中华人民共和国药品管理法》的颁布

药政管理工作在前几年整顿治乱的基础上,开始向药政管理法制化迈进。

由于1978年《药政管理条例》(试行)没有规定惩罚的条款,致使一些违法事件的处理无法可依或处理太轻,某些地区和单位乱制乱售伪劣药品的情况不能有效予以制止。

1984年,第六届人大第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)。第一部药品管理法的诞生,标志着国家对药品的监督管理进入了法制化的新阶段。

《药品管理法》由卫生部牵头会同有关部门起草,该法第一次以法律形式明确“加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康”,规定国务院卫生行政主管部门主管全国药品监督管理工作,同时,规定了药品生产企业许可制度、药品经营企业许可制度、医院制剂许可制度、新药许可制度、药品生产质量管理规范制度、药品标准制度、药品广告审批等药品管理的基本制度。

《药品管理法》二十一条、二十二条规定:研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省级卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。

生产新药,必须经国务院卫生行政部门批准,并发给批准文号,生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品,必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准,并发给批准文号,生产中药饮片除外[7]。

《药品管理法》,从1985年7月1日起施行,将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系开始建立并逐步得到完善。

(三)1985年《新药审批办法》的颁布

1985年至2002年期间,属于我国制药企业的起步阶段,中国的药品注册制度逐渐形成。

由于1979年施行的《新药管理办法(试行)》偏原则,没有具体的技术要求,因此在新药的审批过程中出现了诸多混乱。为解决这一问题,从1980年开始,卫生部组织了一个起草小组,着手修改《新药管理办法》。在6年的修订过程中,起草小组共召开过三次专业座谈会,前后修改稿共7次,发至全国征求意见共3次,召开全国药政处长和医药管理局有关生产、科研人员征求意见的座谈会一次。此间,曾于1981年组织了一个新药考察组对美国、日本的新药管理进行了考察。此间,同时在酝酿起草《药品管理法》,《新药审批办法》原拟在1983年下达执行,因《药品管理法》的颁布而推迟[8]。

1985年7月1日,卫生部根据1984年的《药品管理法》制定并正式颁布了《新药审批办法》,第一个专门的药品注册法规就此诞生,标志着我国新药注册审批进入了法制化阶段。

《新药审批办法》对新药定义、分类进行了重新梳理,并对新药的研究、临床、审批和生产做了更为系统详细的规定:新药由卫生部集中统一审批,各省级卫生行政部门为初审单位。修改后的条款取消了省级审批临床研究的权力。新药进行临床研究由省级卫生行政部门初审后转报卫生部审批,其中第四、五类新药的临床研究由省级审批抄报卫生部备案。该《新药审批办法》对新药申请生产之前必须呈报的临床试验、各类新药安全性和有效性评价及有关技术要求等均做出了具体规定,从而建立了一套比较完整的新药审批程序。虽然,药品审批权的集中可能影响新药开发的速度和数量,但新药审评审批的质量和门槛得到了大大提高。

新药审批是一项政策性和技术性都很强的工作,审批正确与否,直接关系到人民用药的安全有效,因此,它是药政管理的基础工作。多年来,新药审批分两级管理,卫生部只审批几类特殊药品,大部分新药在各省、自治区、直辖市审批,由于我国法制不健全,人员素质水平有限,管理水平跟不上,加之生产、科研、检验、临床单位设备、仪器及技术条件都存在一些问题,导致很多新药的研制和审批都是在低水平下进行仿制和重复的,据此人大常委会下决心改变以上情况,提出新药应统归卫生部审批,并在《药品管理法》中予以明确规定。

同时期执行的还有《新生物制品审批办法》(草案),新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。

根据《药品管理法》有关进口药品的规定,为做好进口药品的管理和首次进口药品的评审工作,1986年12月25日成立了“进口药品评审组”。评审组由中国药品生物制品检定所、广东省药品检验所、北京市药品检验所、上海市药品检验所、天津市药品检验所、广州市药品检验所、北京协和医院、北京医院、北京友谊医院、总后卫生部药材处、解放军第二军医大学、中国医药公司、中国医药工业公司、北京新药商店等单位的17位药品管理和监督检验专家组成。根据《药品管理法》的规定,首次进口药品须经卫生部审查批准,方可签订进口合同。

《新药审批办法》实施以来,在新药审批管理方面主要做了以下几项工作:

第一,明确了新药审批程序、制度及有关规定,并考虑到开放政策和国际情况,对中、西药品,生物制品根据我国国情划分了不同类型,提出了不同的技术要求,以区别对待,体现了我国自己的政策。在执行中,根据实践情况,我们又制定了中药、西药审批办法的补充规定,使新药的研究、生产逐步向规范化、科学化、标准化方向发展。

第二,根据《药品管理法》第二十四条规定,卫生部于1985年6月成立了药品审评委员会,作为卫生部新药审批和已上市药品再评价的技术咨询机构,聘请全国知名的药学、药理、临床等各方面专家作为审评委员会委员,分中、西药和生物制品三个分委员会。审评委员会充分发挥了医药专家在药品评价方面的作用,对卫生行政部门把好新药质量关做出了贡献,促进了新药研制水平和质量的提高,充分体现了我国新药管理从经验管理向科学管理的突破。第二届、第三届、第四届药品审评委员会分别于1989年、1992年、1995年成立。

第三,为加强新药临床药理的研究,提高新药临床的科研水平,卫生部组建了不同类别药品的部属临床药理基地,这些基地的建立,从组织、人员到技术、设备等方面,都为我国新药临床研究奠定了基础,为新药开发单位进行新药研究提供了有利条件。

1985-1999年在《新药审批办法》的基础上发布了多项补充规定。

1987年3月24日起施行《关于新药保护及技术转让的规定》。

根据中药的特殊性,为加强中药保健药品的监督管理,卫生部1987年10月制定了《中药保健药品的管理规定》。

1988年卫生部又颁发了《关于新药审批管理若干补充规定》,进一步完善了新药审批。

1989年1月7日国务院批准《中华人民共和国药品管理法实施办法》。

1989年9月25日卫生部发布《关于新药报批若干问题的通知》。

1992年4月1日,卫生部再次颁发了《关于药品审批管理若干问题的通知》,主要就新药试行标准的转正和新药保护期满后,仿制生产的审批要求做出了具体规定。

对于仿制药品的审批,主要依据以下原则:

(1)产品质量可靠或有所提高,仿制品的质量标准不得低于卫生部批准的新药正式质量标准,使用说明书必须与卫生部所批新药相同。

(2)在同一省区内,同一品种一般不要有多家药厂生产。

(3)优先考虑国营大中型制药企业及通过GMP认证的企业。凡符合上述原则,卫生部批准的品种,由申报企业所在卫生厅(局)发给批准文号。生物制品的仿制由生产企业提出申请及可行性报告,经当地卫生厅(局)的初审后,报卫生部立项并按生物制品GMP的要求进行建设,按部颁规程进行试制,其产品经中国药品生物制品检定所检定之后,由卫生部根据审查和检定报告进行审批,合格者发给批准文号。

卫生部于1997年6月2日以卫药发(1997)第43号文下达了关于颁发《仿制药品审批办法》的通知。第三条明确规定:申请生产仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、药品GMP认证证书的企业或车间。

1986年全国申请临床的新药共38种,其中西药28种,中药12种。卫生部批准临床的西药有3种,它们是甲磺吡脲及其片剂、放射性氯化铭注射液。属于第四、五类新药,由省、自治区、直辖市卫生厅、局审批的共16种,其中西药9种,中药7种。

1987年,卫生部批准新药43种,其中中药11种,西药29种,生物制品3种。在43种新药中,一类新药14种,二类新药4种,三类新药8种,四类新药17种。

1989年卫生部共收到经省级初审,正式上报卫生部的中药新药113个,其中申请生产的有4 5个,申请临床的有68个(包括报备案的四、五类品种)。1989年卫生部召开了三次中药新药审评会,会上审评品种48个,经会议及书面审评,符合新药审评办法要求已经批准的有99个,其中53个批准生产或试生产,41个批准临床。

自 1985年《新药审批办法》施行到1995年的10年间,卫生部共批准新药3,251件,1,530个品种,其中西药 2,065件,888个品种;中药608件,450个品种;生物制品581件,192个品种。每年均呈良好的增长趋势[9]。

表1-3-1 1986-1995年审批情况

到1996年,卫生部受审品种达到了1,371个,批准的品种有878个[10]。

表1-3-2 1996年卫生部收审情况

表1-3-3 1996年卫生部批准情况

该《新药审批办法》自1985年7月1日起执行,至1999年4月30日,实施年限近14年。

原标题:【春节闲读·药品注册监管篇二】我国药品监管体系的变革

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