『医药头条君』科伦、齐鲁、恒瑞等199个药攻占全国市场

(2019/3/14)美FDA发布5份癌症临床试验文件:关注特殊患者 扩大入组标准;两大省对耗材控价!降20% 否则直接淘汰;全球首款RNAi药物“诞生”花了20年 未来10年将“爆发”;类器官——疾病研究和药物开发的重要工具......

【赛柏蓝】:科伦、齐鲁、恒瑞等199个药攻占全国市场

3月13日,江苏恒瑞发公告宣布:“替吉奥胶囊”通过仿制药一致性评价。此次过评的替吉奥胶囊有20mg(替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg)和25mg(替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg)两个规格。

头条菌:又有19个药通过一致性评价!截至目前,共199个药品过评。

【医药魔方】:全球首款RNAi药物“诞生”花了20年 未来10年将“爆发”

3月7日,美国Beckman研究所的3位科学家就“RNAi药物设计和研发方面的关键进展、目前临床管线的状态以及未来的发展前景”发表了一篇深度综述。文章介绍了RNAi的机制以及早期发现历史,总结了目前在合成RNAi触发器中使用到的基序、设计规则和化学修饰。

头条菌:文章还讨论了多种药物递送途径,评估了RNAi药物管线的当前临床状态,对比了patisiran和后续候选药物,并分析了RNAi领域未来的机会和挑战。

【医药第1时间】:美FDA发布5份癌症临床试验文件:关注特殊患者 扩大入组标准

FDA近日发布了4份癌症临床试验标准指导文件草案和一份青少年患者入组成人癌症临床试验的终稿文件。前4份指导文件草案是由FDA根据来自美国临床肿瘤学会(ASCO)和癌症研究之友(FCR)的反馈编写。

头条菌:指南重点关注儿童患者的最小年龄,HIV、乙肝或丙肝患者,曾患或目前患有恶性肿瘤的器官功能障碍患者,癌症脑转移患者。

【药渡】:类器官——疾病研究和药物开发的重要工具

相比传统的二维培养模型,类器官代表着一种能够概括整个生物体生理过程的创新技术,具有更接近生理细胞组成和行为、更稳定的基因组、更适合于生物转染和高通量筛选等优势。而与动物模型相比,类器官模型的操作更简单,还能用于研究疾病发生和发展等机理。

头条菌:类器官是一种由不同类型干细胞通过自组织方式制备,能够模拟原生器官结构和功能的一类三维“微器官模型”。

【药明康德】:青光眼新组合疗法获批 疗效优于常见疗法

日前,Aerie制药宣布,FDA批准了其第二款新药Rocklatan的上市申请。每日一次的滴眼液Rocklatan是由Aerie的首款获批滴眼液Rhopressa(0.02% netarsudil ophthalmic solution)与0.005%前列腺素类似物(PGA)latanoprost构成的固定剂量组合。

头条菌:该药用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。

【火石创造】:浙江省MAH制度试点推进探析

在MAH制度实施至今3年有余的大背景下,我们以“2019药品MAH持证转化论坛暨医药技术交易大会”为契机,重新回顾民营经济及生物医药发展大省——浙江的MAH制度实施进展和成效。

头条菌:搭建浙江省MAH转化平台,既符合当前国家推行的药品上市许可人制度改革的现实要求,也是推动浙江由医药大省向医药强省转变的迫切需要。

【生物探索】:18位科学家呼吁:全面暂停人类生殖系基因编辑的临床应用

3月14日,18位基因编辑领域的权威学者在《Nature》期刊发表评论,呼吁全球全面暂停针对人类生殖细胞基因编辑的所有临床应用,即可遗传性基因编辑(在精子、卵子或者胚胎上改造并让其在子宫内正常发育)。

头条菌:这一份“暂停令”并不意味着永久禁止。相反,科学家们希望先暂停下来,认真反思、广泛讨论,共同建立一个国际框架。

【赛柏蓝器械】:两大省对耗材控价!降20% 否则直接淘汰

12日,浙江省医疗保障局发布《浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材集中采购工作方案》(征求意见稿),要从价格层面对全省公立医疗机构的医用耗材进行管控,要求供应商在近两年内全国历史最低销售价格的基础上对上述两类耗材报价。

头条菌:最终形成的参考价要比前者下降20%,否则产品直接淘汰出局。

【基层医师公社】:省级公卫考核来了!直接关系基层医生的钱袋子

公卫工作迎来验收阶段,近期各省已经陆续下发考核工作通知,在此小社提醒大家,大考将至,务必做好准备。12日,甘肃省卫生健康委、省财政厅下发《关于开展2018年度基本公共卫生服务项目绩效评价(考核)工作的通知》,将于近日对全省公卫开展情况进行考核。

头条菌:省级公卫考核来了!直接关系基层医生的钱袋子。

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