关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2019年第21号)

  国家药品监督管理局决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:
  一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。
  二、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
  三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。
  特此公告。

  附件:15个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

国家药监局
2019年4月2日

15个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

序号

省份

受理号

药品名称

申报人

分类

1

北京

CXZS1700008

桑枝总生物碱片

北京五和博澳药业有限公司,中国医学科学院药物研究所

新药

2

北京

CXSS1700039

注射用重组人特立帕肽

北京博康健基因科技有限公司,东莞太力生物工程有限公司,东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

新药

3

北京

CYHS1700728

氨氯地平阿托伐他汀钙片

北京嘉林药业股份有限公司

仿制

4

北京

CYHS1700729

氨氯地平阿托伐他汀钙片

北京嘉林药业股份有限公司

仿制

5

北京

CYHS1600172

右旋布洛芬混悬液

北京韩美药品有限公司

仿制

6

北京

CYHB1707584

依诺肝素钠注射液

北京双鹭药业股份有限公司

补充申请

7

北京

CYHB1707586

依诺肝素钠注射液

北京双鹭药业股份有限公司

补充申请

8

江苏

CYHS1700680

沙美特罗替卡松粉吸入剂

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制

9

江苏

CYHS1700681

沙美特罗替卡松粉吸入剂

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制

10

江苏

CYHS1700687

盐酸西那卡塞片

江苏嘉逸医药有限公司

仿制

11

江苏

CYHS1700730

孟鲁司特钠颗粒

江苏正大丰海制药有限公司

仿制

12

浙江

CYHS1700693

布洛芬注射液

杭州民生药业有限公司,南京恒道医药科技有限公司

仿制

13

浙江

CYHS1700694

布洛芬注射液

杭州民生药业有限公司,南京恒道医药科技有限公司

仿制

14

青海

CYHS1700278

艾塞那肽注射液

青海晨菲制药有限公司

仿制

15

青海

CYHS1700279

艾塞那肽注射液

青海晨菲制药有限公司

仿制