关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第2号)(2019年第30号)

 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局组织有关专家对广州医药研究总院有限公司(药物非临床评价研究中心)等6家机构进行了检查。经审核,该6家机构的生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)等试验项目符合药物GLP要求(见附件)。
  特此公告。

  附件:药物GLP认证目录

 

 

药物GLP认证目录

机 构 名 称

试 验 项 目

认证批件编号

广州医药研究总院有限公司(药物非临床评价研究中心)

1. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)
2. 遗传毒性试验(Ames;微核;染色体畸变)
3. 毒代动力学试验

GLP18003099

湖南省实验动物中心(湖南省药物安全评价研究中心)

生殖毒性试验(Ⅲ段)

GLP18004100

山东省药学科学院(新药评价中心)

1. 生殖毒性试验(Ⅲ段)
2. 致癌试验

GLP18005101

广州博济医药生物技术股份有限公司(药物评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)
3. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)
4. 局部毒性试验
5. 免疫原性试验(仅限过敏试验)
6. 安全性药理试验
7. 毒代动力学试验

GLP18006102

山东省医学科学院药物研究所(山东省医学科学院药物安全评价中心)

单次和多次给药毒性试验(非人灵长类)

GLP18007103

中国辐射防护研究院(药物安全性评价中心)

生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)

GLP19001104