翰宇药业注射用生长抑素“含量测定”超标被罚千万

4月15日,翰宇药业发布公告称,该公司生产的药品“注射用生长抑素”(批号:1123161204,规格:2mg)在2018年1月26日国家药监局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告(2018年第21号)》中显示,其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。

药典标准规定其含量应为“标示量的90.0-110.0%”,但该批次产品含量被检出超出上限(最高的为111.8%,最低的为110.6%),违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定,没收召回封存的“注射用生长抑素”(批号:1123161204)1040支;没收销售所得人民币4,960,094.21元;处以货值金额一倍罚款人民币5,037,770.4元。此二项共计9,997,864.61元。

公告提到,该产品自2006年4月4日获批生产批件以来,在市场上已销售十多年。历年来,公司该产品多次被中国食品药品检定研究院进行评价抽验、重点抽验、销售大品种抽验、国家药品评价抽验、省监督抽验等,质量一直稳定。2015 年至 2017 年,公司接受现场抽验共 13 个批次,均符合标准规定。该产品被总局定为 2017 年国家药品评价性抽验品种,在流通环节各品规总计被抽样20余批次,除该批次[含量测定]项检测超出上限规定外,其余批次均符合规定。

翰宇药业表示,注射用生长抑素目前尚未发现有由于过量所致严重毒性反应的报道(与原研进口产品一致);有大量文献显示:专家使用说明书中 2 倍剂量的临床用药经验;涉及批次产品共发生 5 例不良反应,均为一般的不良反应,与其余批次没有任何趋势上的差异。

来源:翰宇药业公告