「医药速读社」再生元压力不小!Dupixent增值空间快速触顶

【2019年05月08日 / 医药资讯一览】国家卫健委通知 全国医院耗材价格都要上报;艾尔建一季度靠医美产品硬扛?5.6亿美元收购抗抑郁药彻底失败;启德医药完成近亿元PreB轮融资;齐鲁制药来那度胺胶囊已获批生产……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 国家级文件发布 基层医疗机构增加新任务

为有效落实全国卫生与健康大会精神和《“健康中国2030”规划纲要》要求,完成爱国卫生各项重点任务,全国爱国卫生运动委员会发布了《关于印发2019年全国爱国卫生工作要点的通知》,其中加强传染病防控、开展医疗卫生机构厕所整洁专项行动需要基层医疗机构的参与、配合,共同完成。(基层医师公社)

| 国家卫健委通知 全国医院耗材价格都要上报

5月7日,国家卫生健康委员会官网挂出通知,向全国医院印发《全国医院数据上报管理方案(试行)》,加强和规范全国医院数据报送管理。今后耗材价格用量、医疗设备使用都要上报。(赛柏蓝器械)

Part 2 上市公司

| 再生元压力不小!Dupixent增值空间快速触顶 双抗致两患者死亡

再生元公司5月7日发布了2019年第一季度财报,总营业收入17.1亿美元,与2018年第一季度相比增长了13%,净盈利4.6亿美元。这一收入数字低于华尔街此前估计的17.7亿美元,大部分原因来自与赛诺菲的合作收入低于预期。(新浪医药新闻)

| 艾尔建一季度靠医美产品硬扛?5.6亿美元收购抗抑郁药彻底失败

美国制药公司艾尔建近日发布2019年第一季度业绩报告,一季度净营业收入36亿美元,每股亏损7.25美元;营业损失23.1亿美元,包括减值影响;营业利润16.3亿美元,较去年同期下降7.6%。受产品剥离、失去独家专营权的产品、纹理乳房植入物和RESTASIS(环孢素滴眼液)销售下降的影响,营业利润和收入均有所下降。(新浪医药新闻)

Part 3 投融资

| 基因编辑新锐Verve完成5850万美元A轮融资

5月8日,Verve Therapeutics公司宣布成立,将利用CRISPR基因编辑和单碱基编辑技术,开发创新疗法,永久性降低个人患上冠状动脉疾病的风险。该公司由世界知名心血管遗传学家和基因编辑先驱创建,并已经完成数额为5850万美元的A轮融资。(药明康德)

| 启德医药完成近亿元PreB轮融资

近日,启德医药宣布完成近亿元Pre-B轮融资。本轮融资由华盖资本领投,华方资本与昌金博雅参与跟投,启德医药A轮投资人元禾原点和泰福资本继续追加投资。启德医药采用LDC技术以及iLDC平台,专注于各种类型创新生物偶联药物的研究与开发。(新浪医药新闻)

| 健康科技初创公司Noom融资5800万美元

专注于营养和慢病管理的健康科技初创Noom公司日前宣布,完成5800万美元的新融资,由红杉资本领投。Noom公司表示,本轮资金将用于拓展团队,并建立他们的客户服务能力。(创鉴汇)

| Dance Biopharm完成2050万美元私募股权融资

近期,Dance Biopharm宣布完成新一轮2050万美元私募股权融资。Dance Biopharm是一家总部位于旧金山湾区的私营生物制药公司,由John Patton博士成立于2010年,专注于为慢性病患者开发新型可吸入柔雾生物制剂。该公司产品目前处于临床试验阶段。(动脉网)

Part 4 药闻医讯

| 全球首个食欲素受体拮抗剂用于阿尔茨海默病 默沙东公布疗效

2019年美国神经病学会年会上,默沙东公布了一项III期临床研究的数据,该研究评估了失眠药物Belsomra(suvorexant)C-IV用于轻度至中度阿尔茨海默痴呆患者失眠治疗的有效性和安全性。该研究是在这一患者群体中评估一种失眠药物的首个III期多导睡眠监测研究,结果显示达到了主要终点和次要终点。(新浪医药新闻)

| 石药携手海和成立上海海石 加码创新药品研发

5月7日,石药集团发布公告,集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。上海海石将主要从事创新药品研发的业务,其注册资本为人民币1000万元,分别由恩必普及海和占70%及30%股权。(药智网)

| CDE:诺华罕见病创新药拟纳入优先审评

根据国家药监局药品审评中心网站的最新公示,诺华公司开发的西尼莫德片(siponimod)拟纳入优先审评。实际上,今年3月,美国FDA宣布批准该药上市,用于治疗复发型多发性硬化症成年患者,其中包括复发缓解型疾病和活跃的继发进展型疾病。(药明康德)

| 阿斯利康BTK抑制剂达到3期临床终点 显著优于标准疗法

阿斯利康宣布,该公司的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Calquence(acalabrutinib),在治疗复发/难治性慢性淋巴性白血病患者的3期临床试验中,达到试验的主要终点,与活性对照组相比统计显著提高患者无进展生存期。(药明康德)

| Circassia宣布FDA批准其Duaklir用于慢性阻塞性肺病的维持治疗

世界防哮喘日,美国FDA通过了阿斯利康新药审批,Duaklir是Circassia制药与阿斯利康共同推出的治疗慢性阻塞性肺疾病的药物。该药物是长效毒蕈碱拮抗剂溴化丙啶和长效β-激动剂富马酸福莫特罗的固定剂量组合,每日两次通过致动吸入器Pressair进行呼吸给药。(药智网)

| Viela Bio抗CD19新药达到3期临床终点 计划年中递交监管申请

Viela Bio公司宣布抗CD19单克隆抗体inebilizumab,在治疗视神经脊髓炎谱系疾病的3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。该公司预计将在今年年中向FDA递交生物制剂许可申请。(药明康德)

| 石药首仿肺纤维化药物尼达尼布获CDE受理

根据新药研发监测数据库显示,CDE于近日受理了石药「尼达尼布软胶囊」的上市申请。尼达尼布由勃林格殷格翰研发,是一种口服的抗血管生成的靶向药物,适用于治疗特发性肺纤维化和非小细胞肺癌。(医药地理)

| 基因泰克公司口服SMA疗法获得积极临床结果

罗氏旗下基因泰克公司宣布了开发的口服脊髓性肌肉萎缩症(SMA)疗法risdiplam在两项临床试验中的最新结果。试验结果表明,risdiplam不但可以改善1型SMA患者的症状,还可以用于治疗2型和3型SMA患者。(药明康德)

| 齐鲁制药来那度胺胶囊已获批生产

据国家药监局官网信息,齐鲁制药的来那度胺胶囊已于4月25日获批生产,该产品以仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居2018年十大畅销抗肿瘤药物榜首,2018年在重点省市公立医院终端销售额为1.43亿元,同比去年增长592.75%。(米内网)

| Xencor宣布靶向PD-1和ICOS的双抗候选药物1期临床给药完成

作为一家临床阶段的生物制药公司,Xencor宣布其候选药物XmAb23104名为DUET-3的研究试验中,第一名患者已经完成给药。DUET-3是一项1期、多剂量、剂量递增临床研究,将评估静脉输注XmAb23104对于针对的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。(医麦客)

| 香港理工大学研发超声波系统 无辐射检测脊柱侧弯

据香港《星岛日报》报道,成因不明的脊柱侧弯疾病困扰香港3%至5%的青少年,近年发病率更见上升。为了更早发现青少年脊柱侧弯问题,并密切监察侧弯情况,香港理工大学生物医学工程学系系主任郑永平率领团队,把超声波应用于脊柱检测中,研发出一套“便携式三维超声波成像系统”,超声波没有辐射,故能实时评估治疗情况。(生物谷)

| Nature重磅:TNF抑制剂 既能提高免疫治疗效果还能降低副作用

来自Cima和Clinica Universidad de Navarra的研究人员近期发表在《Nature》杂志上的研究表明,临床运用TNF抑制剂联合CTLA-4和PD-1免疫疗法治疗小鼠,可改善其结肠炎病程,并提高抗肿瘤效果。(生物探索)

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