研发日报丨石药集团首仿肺纤维化药物尼达尼布获CDE受理

【2019.05.08/研发NEWS】全球首个食欲素受体拮抗剂用于阿尔茨海默病 默沙东公布疗效;齐鲁制药来那度胺胶囊已获批生产;石药携手海和成立上海海石 加码创新药品研发……

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全球首个食欲素受体拮抗剂用于阿尔茨海默病 默沙东公布疗效

2019年美国神经病学会年会上,默沙东公布了一项III期临床研究的数据,该研究评估了失眠药物Belsomra(suvorexant)C-IV用于轻度至中度阿尔茨海默痴呆患者失眠治疗的有效性和安全性。该研究是在这一患者群体中评估一种失眠药物的首个III期多导睡眠监测研究,结果显示达到了主要终点和次要终点。

石药携手海和成立上海海石 加码创新药品研发

5月7日,石药集团发布公告,集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。上海海石将主要从事创新药品研发的业务,其注册资本为人民币1000万元,分别由恩必普及海和占70%及30%股权。

CDE:诺华罕见病创新药拟纳入优先审评

根据国家药监局药品审评中心网站的最新公示,诺华公司开发的西尼莫德片(siponimod)拟纳入优先审评。实际上,今年3月,美国FDA宣布批准该药上市,用于治疗复发型多发性硬化症成年患者,其中包括复发缓解型疾病和活跃的继发进展型疾病。

阿斯利康BTK抑制剂达到3期临床终点 显著优于标准疗法

阿斯利康宣布,该公司的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Calquence(acalabrutinib),在治疗复发/难治性慢性淋巴性白血病患者的3期临床试验中,达到试验的主要终点,与活性对照组相比统计显著提高患者无进展生存期。

Circassia宣布FDA批准其Duaklir用于慢性阻塞性肺病的维持治疗

世界防哮喘日,美国FDA通过了阿斯利康新药审批,Duaklir是Circassia制药与阿斯利康共同推出的治疗慢性阻塞性肺疾病的药物。该药物是长效毒蕈碱拮抗剂溴化丙啶和长效β-激动剂富马酸福莫特罗的固定剂量组合,每日两次通过致动吸入器Pressair进行呼吸给药。

Viela Bio抗CD19新药达到3期临床终点 计划年中递交监管申请

Viela Bio公司宣布抗CD19单克隆抗体inebilizumab,在治疗视神经脊髓炎谱系疾病的3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。该公司预计将在今年年中向FDA递交生物制剂许可申请。

石药首仿肺纤维化药物尼达尼布获CDE受理

根据新药研发监测数据库显示,CDE于近日受理了石药「尼达尼布软胶囊」的上市申请。尼达尼布由勃林格殷格翰研发,是一种口服的抗血管生成的靶向药物,适用于治疗特发性肺纤维化和非小细胞肺癌。

基因泰克公司口服SMA疗法获得积极临床结果

罗氏旗下基因泰克公司宣布了开发的口服脊髓性肌肉萎缩症(SMA)疗法risdiplam在两项临床试验中的最新结果。试验结果表明,risdiplam不但可以改善1型SMA患者的症状,还可以用于治疗2型和3型SMA患者。

齐鲁制药来那度胺胶囊已获批生产

据国家药监局官网信息,齐鲁制药的来那度胺胶囊已于4月25日获批生产,该产品以仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居2018年十大畅销抗肿瘤药物榜首,2018年在重点省市公立医院终端销售额为1.43亿元,同比去年增长592.75%。

Xencor宣布靶向PD-1和ICOS的双抗候选药物1期临床给药完成

作为一家临床阶段的生物制药公司,Xencor宣布其候选药物XmAb23104名为DUET-3的研究试验中,第一名患者已经完成给药。DUET-3是一项1期、多剂量、剂量递增临床研究,将评估静脉输注XmAb23104对于针对的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。

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