恒瑞重磅抗抑郁药获批临床 研发投入超千万

5月14日,恒瑞医药发布公告称,恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂拟用于难治性抑郁症的治疗,通过直接作用于NMDA受体及其他多种受体,进而增加脑源性神经营养因子(BDNF)的合成和释放,引起突触的发生、AMPA受体依赖兴奋性突触传递增强,起到长期而稳定的抗抑郁作用。

经查询,国外目前有同类产品盐酸艾司氯胺酮鼻喷剂于2019年3月5日在美国获批上市,该产品由JANSSEN PHARMS开发,商品名为SPRAVATO™,适应症为与口服抗抑郁药一同治疗成人抵抗性抑郁症(TRD)。国内无同类产品上市,同类产品盐酸艾司氯胺酮鼻用喷雾剂现处于临床试验阶段,盐酸艾司氯胺酮鼻用喷雾剂由Janssen Research & Development,LLC DPT Lakewood LLC和西安杨森制药有限公司研发。

2019年2月13日,恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司向国家药品监督管理局递交的本品临床试验申请获受理。近日获批临床,并将展开临床试验。

公告显示,截至目前,恒瑞已在该产品项目投入研发费用约为1,386万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。