再添一家!新华制药格列美脲片通过一致性评价

5月15日,山东新华制药公告称,于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

就在两天前,重庆康刻尔制药公告称,该公司规格1mg的格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价。包括新华制药、康刻尔,截止目前通过格列美脲片一致性评价的企业4家涉及2个规格。其余两家是万邦医药和扬子江药业。

公告显示,2018年8月20日,新华制药向国家药监局递交的本产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。

格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司持证,最早于 1995 年在瑞典上市,是一种安全有效的长效降糖药物,1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia(现在的Pfizer)在丹麦、德国和美国以Amaryl®上市,2000 年在中国地产化后上市。目前,于中国境内已上市的格列美脲片企业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。

经查询相关资料,2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。新华制药称,2018年其格列美脲片于国内销售收入为人民币6,126万元。截至2019年4月30日,本公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。