Myovant子宫肌瘤新药RelugolixⅢ期临床结果阳性

作者:长林

Myovant Sciences公司,5月14日宣布LIBERTY 1研究,即新药Relugolix联合治疗子宫肌瘤的Ⅲ期临床试验达到了主要终点和6个关键次要终点。

► Ⅲ期临床试验结果达到主要疗效终点,具有高度统计学显着性73.4%的反应率(p <0.0001),女性月经失血量平均减少了84.3%;

► 实现了六个关键的次要终点,包括月经失血减少(p <0.0001)、疼痛减轻(p <0.0001)和生活质量改善(p <0.0001);

► 骨矿物质密度维持在与安慰剂相当的水平。

子宫肌瘤和Relugolix

子宫肌瘤是在子宫肌壁内或上发展的非癌性肿瘤,是女性中最常见的生殖道肿瘤。除个体的遗传外,雌激素在调节纤维瘤生长中起重要作用。虽然子宫肌瘤是良性肿瘤,但它们可引起虚弱的症状,例如子宫出血异常、贫血、腹痛、腰酸,腹围和腹胀增加,有时甚至导致不孕。这些症状还可能导致工作生产力下降,日常生活活动的限制以及社会尴尬。据估计,美国约有500万妇女患有子宫肌瘤症状,其中约300万人目前未得到充分治疗。

Relugolix是一种每日一次口服的小分子促性腺激素释放素(GnRH)受体拮抗剂,可减少一种刺激子宫肌瘤生长的激素卵巢雌二醇的产生。Myovant公司正在进行的子宫肌瘤3期临床试验包括40 mg Relugolix联合1.0 mg雌二醇(LIBERTY 1)和40 mg Relugolix联合0.5 mg醋酸炔诺酮(LIBERTY 2)治疗子宫肌瘤和重症患者月经出血患者的疗效和安全性。

临床数据

临床试验的主要终点:在治疗的最后35天内,月经失血量(MBL)体积小于80 mL且MBL基线减少至少大于50%的女性比例。与安慰剂相比,在接受relugolix联合治疗的女性中73.4%达到了应答者标准,而安慰剂组只有18.9%。女性月经失血量平均减少了84.3%。并取得了六个关键的次要终点,包括到第24周MBL基线的平均变化、痛经的减轻、生活质量改善、闭经、贫血症状改善和子宫体积减少。Relugolix联合治疗和安慰剂组之间,患者的骨矿物质密度相当,不良事件总发生率相当(62%对66%)。

Myovant总裁兼首席执行官Lynn Seely博士说:"我们对第一项Ⅲ期临床试验的积极成果感到非常满意。该研究表明,在保持骨骼健康的同时Relugolix对大部分女性均有良好的疗效,其相关症状得到了明显地改善,提高了她们的生活质量。我们期待着Relugolix能够成为数百万患者长期使用的新治疗方案。"

伊利诺伊大学医学院转化研究Ayman Al-Hendy博士表明:"目前患有子宫肌瘤的女性,她们可以选择的治疗方案有限,并且患有严重的月经出血、疼痛、贫血和其他可能显着降低她们生活质量的症状。这些结果突显了Relugolix能够在未手术或子宫切除的情况下控制症状,这是对于患者来说是一个重要的选择。"

参考来源:Roivant Statement on Positive Phase 3 Results from Myovant's LIBERTY 1 Study in Uterine Fibroids

原标题:研发 | Myovant子宫肌瘤新药RelugolixⅢ期临床结果阳性,73.4%患者得到显著改善

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