研发日报丨上海医药头孢氨苄胶囊通过一致性评价

【2019.6.11/研发NEWS】上海医药头孢氨苄胶囊通过一致性评价;口服索马鲁肽更新3期结果 降血糖还能减体重;首款仅含孕激素避孕药!Slynd药片获FDA批准;石药集团硫酸氢氯吡格雷片获批……

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【药品研发】

口服索马鲁肽更新3期结果 降血糖还能减体重

近日,诺和诺德在美国糖尿病协会年度大会上公布了其口服索马鲁肽的两项3a期临床试验最新数据。与对照药物相比,在2期糖尿病患者中,它不仅能够降低患者血糖,还可以帮助减轻体重。

单个疗程抗体疗法teplizumab将糖尿病风险降低50%

Provention Bio在美国糖尿病协会第79届科学会议上公布了评估teplizumab用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病的临床研究数据。结果显示,与安慰剂相比,单个为期2周疗程的teplizumab治疗可将高危个体的发病率降低50%,发病时间推迟至少2年,结果达到预期水平。

新基JCAR017治疗复发/难治B细胞血液癌症完全缓解率达到53%

新基公布了评估实验性抗CD19 CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel (liso-cel,JCAR017)治疗B细胞血液癌症的一项临床研究的最新分析数据。结果显示,liso-cel在继发中枢神经系统淋巴瘤的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中完全缓解率达67%,在套细胞淋巴瘤患者中的总缓解率71%、完全缓解率53%,神经事件和CRS发生率低。

新基JAK2抑制剂fedratinib在难治性患者中展现强劲疗效

新基近日公布了II期JAKARTA2临床研究的更新分析数据。该研究是一项单臂、开放标签研究,在既往已接受ruxolitinib治疗的原发性或继发性骨髓纤维化患者中开展,结果显示,在既往已接受ruxolitinib治疗的骨髓纤维化患者中,fedratinib治疗显示出临床意义的应答率。

【药品审批】

上海医药头孢氨苄胶囊通过一致性评价

11日,上海医药发布公告称,其控股子公司上海福达制药有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢氨苄胶囊(0.125g)的《药品补充申请批件》,该药品通过一致性评价。

石药集团硫酸氢氯吡格雷片获批 赛诺菲市场份额不保?

10日,石药集团发布公告称,其附属公司石药集团欧意药业开发的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)已获国家药监局颁发药品注册批件。据米内网数据显示,2018年重点省市公立医院氯吡格雷品牌格局中,赛诺菲、信立泰、乐普药业三足鼎立,其中,赛诺菲占近60%的市场份额。

国产1.1类新药安罗替尼即将获批新适应症

国家药监局官方网站显示,正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊注册分类2.4的新药申请已经进入了"在审批"程序,这预示着安罗替尼即将在近期收获新的适应症。

首款仅含孕激素避孕药!Slynd药片获FDA批准

近日,女性健康管理公司Exeltis宣布旗下新药Slynd通过了FDA的新药申请。该药是一种新型的口服避孕药片,能够在一定时间范围内防止女性怀孕。

基因泰克ADC今日获加速批准 完全缓解率可翻倍

11日,美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy上市,与苯达莫司汀与rituximab联合使用,治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出,针对这一疾病,这也是首款免疫化疗。

Emflaza扩大适用范围 治疗儿童肌营养不良

日前,PTC Therapeutics宣布美国FDA已批准其新药Emflaza扩大适用范围,治疗2-5岁的杜氏肌营养不良患者。这也使得它在2017年首次获批后,有望进一步造福更多儿童。

PL-8177获FDA孤儿药指定 专治非感染性葡萄膜炎

近日,生物制药公司Palatin Technologies宣布旗下新药PL-8177获FDA孤儿药指定,用于治疗非感染性的前、中、后葡萄膜炎。

【最新研究】

柳叶刀:糖尿病药物可减少心血管和肾脏问题

麦克马斯特大学人口健康研究所和汉密尔顿健康科学研究所牵头,组织了一项长达五年的国际研究,评估糖尿病药物Dulaglutide对心血管和肾脏的影响。在五年以上的随访期间,与服用安慰剂的人相比,服用dulaglutide的人心血管疾病如心脏病和中风降低了12%。此外,同期统计数据显示,该药物使肾病的发展减少了15%。

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