柯云峰:统一全国医保药店准入标准

过去一年,“放管服”改革从中央到地方扎实推进,转变政府职能、深化简政放权,解决企业和群众反映突出的办事难、办事慢,多头跑、来回跑等问题,受到广泛好评。今年全国“两会”期间,国家市场监督管理总局局长张茅表态,要继续深入“放管服”改革,坚持公正监管的原则,对各种所有制企业一视同仁,进一步激发市场活力,按照市场化的方向进行监管。

作为药品零售行业代表,全国人大代表、大参林医药集团股份有限公司董事长柯云峰于近日向十三届全国人大二次会议提交了《关于加强行政性规范性文件审查监督的建议》。“希望通过优化行政性规范性文件,提升行政安定性,让市场经济活力激发出来,实现资源优化配置,鼓励集约化发展经营,营造公平公正、健康有序的市场竞争环境。”柯云峰说道。

全国人大代表、大参林医药集团股份有限公司董事长柯云峰

>>各地相关落地政策标准不一,部分企业发展受缚

实际上,国家近些年在依法行政,在清理各类行政许可上花了相当大的精力和努力,也取得重大的成绩。但由于幅员辽阔,经济发展迅速,各地在主观和客观各式因素的影响下,仍然存在部分地方的政策规定落地不如人意。在柯云峰看来,由于各地相关落地政策的标准不一,令部分企业发展受缚,影响了企业的持续健康发展,背离了中央关于振兴实体经济和为企业减负的相关精神。

以医保定点资格的申请为例,目前国家取消了行政审批,各地纷纷改为备案管理或协议管理,原则上只要药店达到当地要求的条件即可申请。放开审批,对药店来说理应是一大利好。

“但实际上变化不大。”柯云峰指出,由于对医保定点药店国家没有统一的准入标准和指导细则,各省、巿、县各自为政,在准入资格审查、批准数量、申报时间等方面的标准不一。

此外,各地的医保政策也有较大差别,如连锁药店跨区收购药店,有些地方可以承接其原有的医保定点资格,有些地方则不允许,需要重新申请;部分地区医保药店申请条件设置禁止非药上架;有的地方允许被收购的药店改为收购方的药店品牌,有的地方则禁上。

不仅各省的标准不一,即使在同一省内,也是一个地级巿一个标准,甚至每个县都有其标准。部分地方受地方利益的驱使,很多地方政策并没有放开,要么受到超越上位法的限制被挡在市场门外;要么每个企业发展到一个地方都要重新注册公司,需要独立法人资格,影响企业整个核算的架构,增加成本支出,未能真正的形成集约化的发展。

另一方面,调研不足导致相关政策脱离实际以及部分地方仍存在保护主义。柯云峰指出,部分行政规范性文件不合理也可能是在制定过程不足够充分的征求相关公民、法人诉求、未充分利用行业协会组织进行调研或深入调查,造成与事实脱节,从而对行业实施过程中造成影响过大,实施后不但不利于企业做大做强,反而起到了阻碍作用。其中,河南省部分地区把间距和面积作为开店的条件,等于是变相限制和侵害了其他优质药店进入公平竞争的权利,违反了市场自由竞争、汰弱存强的经济发展规律。

针对上述问题,柯云峰建议:

一、建议加强行政性规范文件的跟踪审查监督力度;由职能部委总局或各省相关主管部门牵头,统一全国或各自的全省标准,同时加强监督检查,对违反规定的及时给与查处纠正。

如由省药监局制订总体行动方案,督促省内市、县药监局对现行的药品零售企业相关政策进行搜集归类整理,对与全国统一指导原则不符合的进行修改、删除或补充,对不按要求执行或违规的行为要及时查处。

如相关政策涉及到其他部门,应主动协调。再如由国家医保局制订全国范围内适用统一的医保定点药店准入标准及相关的管理规范,让医保定点药店在公平、公正的市场环境下自由竞争,优胜劣汰。

二、建议严格审查地方行政性规范文件的条件制定限度。

各地可以在不超出全国统一标准的前提下,根据各自的实际情况制订地方的标准,超出标准的必须上升到国家发文部门进行审批。更及时的纠正行政规范性文件在实施细则上地方通过面积、数量、距离、人数等条件实质增加许可困难,抑或以备案审查、协议约定等方式的情况。

三、建议扩大对行政规范性文件监督内容范围。

比如对中央相应政策精神要求的信息化、集约化、标准化等,是否在地方行政规范性文件得到响应和体现。增加更有效的快速反馈机制程序及窗口,扩大监督反馈人群,增强纠正反馈及时性。

>>建议修订GSP药品储存阴凉库温控标准为<25°C

另外,针对现行GSP中有关药品储存阴凉库温度控制标准的设置,柯云峰则提交了《关于修订GSP药品储存阴凉库温度控制标准的建议》。他建议温控标准由<20°C调整为<25°C,建议药品监督管理局组织相关方面专家研究,予以合理解决。

原国家食品药品监督总管理局(2016年第28号颁布的《药品经营质量管理规范》以下简称GSP)在有关药品储存库区温度控制标准中,对阴凉库温度明确界定为<20℃,该项温控标准在旧GSP就已经实施多年,但是在GSP管理的实践中,贯彻药品贮藏阴凉库温度控制标准存在与客观不相适应的问题,理由如下:

一、药品贮藏温控应与药物稳定性研究技术指导原则相吻合(技术安全性)

药品储存过程实行温度控制的目的,在于避免储存药品的仓库贮藏过程由于温度的失控造成贮藏药品的质量变异或有效期限缩短。然而现行GSP对药品储存阴凉库(或阴凉处)温度控制标准的规定与国家有关药品研制、生产,以及药品稳定性研究技术指导原则所设定的温度标准不相吻合,药物稳定性是指原料药及制剂保持其物理,化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、储存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全。原SFDA在颁布《化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》(国食药监注[2005]106号)的《化学药物稳定性研究技术指导原则》(指导原则编号:【H】GPH6-1)中,按经典恒温法,运用Arrhenius公式求出25℃的降解反应速度常数K2s,最终获得药物在25℃±2℃条件下的有效期限,可见,25℃的储存环境是保证药品质量稳定性前提条件,流通过程中以25℃作为阴凉库控制标准,并不会影响药品的质量。

二、药品贮藏温控与药品生产环节温度控制标准相一致(过程一致性)

原SFDA在98版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)中关于药品生产流程温湿度控制的条款规定:应与药品生产工艺要求相适应;无特殊要求时应控制在18-26℃(详见98版GMP第三章,第十七条),国内药品生产企业的工艺环境温度控制(疫苗、生物血液制品,及有冷藏要求的除外),均执行18-26℃标准。并且,由于上述[2005]106号文对药物稳定性研究的技术指导原则已经做了明确的规定,所以在颁布的GMP修订版中删除了有关生产工艺环境温度控制的条款。显然,若将阴凉库温控标准上限修改为25℃,仍然在药品生产流程的温控范围内,药品流通环节储存阶段的温度控制与药品生产环节温度控制的标准相一致,不论在理论上,还是实践中都不影响药品的质量稳定性。

三、药品贮藏温控与实施GSP管理的宗旨相统一(管理统一性)

国家实施GSP管理的宗旨是切实保障药品流通领城的质量安全和有效性,GSP中有关药品贮藏环境条件的设定,目的在于防止流通环节发生质量变异。根据原始数据的积累和实践经验的总结,降低药品储存期间的温度,在其他条件不变的前提下确保延长药品的有效期限,但是现行的药品有效期限在药品的法定标准中已经作了明确限定,国家有关药品研制、药品生产,以及药物稳定性研究诸环节实施温度控制标准的规定已经保证了恒定环境中该药品在规定的有效期限内不发生质量变异,适当降低药品储存温度虽然延长了药品的有效期但由于该药品已经超出了法定的有效期限,不管其内在质量如何,一概是不允许使用的GSP管理的技术要求,不能背离药物稳定性研究技术指导原则和GMP规程,其两者之间应该保持原则一致,因此,降低药品储存期间的温度,相对药品生产工艺控制标准以及药品稳定性研究技术指导原则而言,不仅是无谓的而且是一种浪费。

四、药品贮藏温控与国际通行标准和惯例相接轨(国际标准一致性)

按国际惯例,药品流通环节的储存温度控制,遵循相关药物稳定性研究期间所获取的技术参数和研究结论,世界卫生组织(以下简称WHO)以及欧美先进工业国家对药品质量和效价的考察注重于药物的研制和生产环节,WHO基本药物与政策司曾于2004年12月在日内瓦召开“药物稳定性指导原则技术咨询会议”,会议在确认现行25℃稳定性试验条件,强调《 Guide to GoodStorage Practices for Pharmaceuticals》》中有关药品储存条件的设置是“基于稳定性试验的结果”,作为一般的储存条件(冷链、超低温、高温等特定条件除外),应考虑“储存在干燥、通风的库房中,温度在15-25℃或随气候条件可达30℃”,(《 uide to Good Storage Practices for Pharmac euticals》Na.908,2003年)因此,美国、欧盟、日本等国在药品储存温度控制中(除有特殊要求外)执行25℃±2℃,美国FDA明确规定,鉴于稳定性试验和推荐的半衰期要求,一般药物制剂通常在“不超过25°C(或不超过30°C)的条件下储存”,其他有特殊温度要求的药品,FDA规定应在产品说明书和标签上另有说明。我国与美国所处的纬度位置相同,并且其跨度也基本一致,两国的国土都分别处于热带、亚热带、温带和寒带,气候环境类同,美国FDA在药物管理方面的相关法规和规章对我国的药事管理,以及药政法规的草、编纂、修订具有一定的借鉴和指导作用。

五、药品贮藏温控应与可持续发展的基本国策相适应(可持续发展原则)

资源的匮乏以及能源缺口较大是一个困扰国民经济发展的大问题,国家再三强调经济发展要与节能,减排,降耗并重,其目的正是在于最大幅度地压缩经济发展过程中的资源消耗,药品流通领城的能耗集中在物流仓储环节,其中尤以为控制库区温度所产生的能耗为甚。仅以上海医药控股有限公司物流中心在测试数据对比发现,同等气象条件下,当药品储存阴凉库控制温度提高5°C时(即按<25°C标准实施调控),日耗电量可平均降低9542kwh。

由于受到温室效应的影响,我国日均气温逐年升高,据统计,日均气温高于20°C的时间长达半年之久,淮河以南地区尤其为甚,进入六月份,全国各地气温普遍高于20°C/日均值,南方地区甚至高达25°C/日均值,因此药品储存环节必须启用大功率空调系统进行阴凉库温度控制。根据空气流量和冷值能耗计算,一般要按150大卡/m(非中央空调系统)或130大卡/m(中央空调系统)的配置标准来配备制冷设施,才能保证阴凉库的温度控制在<20°C.。相比之下,由于药品储存环节阴凉库温控标准不合理,导致电力消耗大量增加,在减排降耗和可持续发展国策的主导下,合理制定药品储存仓库的温度控制标准,节能减排应当将药品仓储合理控温提到地方政府主管综合考核中体现。

原标题:统一全国医保药店准入标准!今年柯云峰提了这些建议