超50亿大品种氨氯地平 亚宝药业第7家过评

3月13日,亚宝药业公告称,公司收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前,苯磺酸氨氯地平片过评企业已达7家。据苯磺酸氨氯地平片原研厂家辉瑞2018年财报,络活喜2018年全球销售额10.24亿美元,同比增长11%。

药品的基本情况

亚宝药业苯磺酸氨氯地平片审评时间轴

2018年4月12日,亚宝药业向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。受理号为CYHB1850029,2019年3月8日,该受理号制证完毕,通过一致性评价。

苯磺酸氨氯地平片为钙离子通道阻滞剂,主要用于治疗高血压及冠心病等,该产品为国家基药目录、国家医保目录(甲类)品种。苯磺酸氨氯地平片(商品名“络活喜”)原研厂家是辉瑞,该产品于1992年在美国上市,2007年该药专利到期。

据米内网数据,氨氯地平2017年在中国公立医疗机构终端销售额为56.89亿元,辉瑞与多家仿制药企竞争市场。从2013-2017年,络活喜始终以超过六成的市场份额稳居国内市场第一,但其市场份额开始呈现下滑的趋势,由2013年的65.83%下滑至2017年的60.77%。据辉瑞2018年财报,络活喜2018年全球销售额10.24亿美元,同比增长11%。

亚宝药业的苯磺酸氨氯地平片于2018年10月30日获国家药监局批准上市,当年销售额约为人民币302.53万元。截至2019年2月,公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币685.05万元。亚宝药业认为,苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

目前,氨氯地平已有华润赛科药业、京新药业、江苏黄河药业、扬子江药业、苏州东瑞制药、辰欣药业、亚宝药业等7家企业通过仿制药一致性评价,此外还有多家企业的申报一致性评价处于审评中,竞争可谓激烈!

苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价企业

根据国家药品采购政策,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。在苯磺酸氨氯地平片过评企业已达7家的情况下,未过评药品的企业的市场空间将进一步缩小。

原标题:【审评】超50亿大品种氨氯地平,亚宝药业第7家过评