齐鲁制药来那度胺胶囊已获批生产

据国家药监局官网信息,齐鲁制药的来那度胺胶囊已于4月25日获批生产,该产品以仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居2018年十大畅销抗肿瘤药物榜首,2018年在重点省市公立医院终端销售额为1.43亿元,同比去年增长592.75%。

图1:齐鲁制药来那度胺胶囊审评时间轴

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

齐鲁制药的来那度胺胶囊于2016年2月29日获批临床,其上市申请于2017年12月7日获得CDE承办受理,2019年4月11日进入审批阶段,目前已获批生产,成为国内第三个获批上市的来那度胺胶囊仿制药。

来那度胺胶囊原研厂家为新基,最早于2005年12月27日获得FDA批准上市(商品名Revlimid),近几年来其全球销售额一直保持着两位数的增长率,2015-2017年,来那度胺在全球药品销售额排行榜由第十位上升至第二位,在全球抗肿瘤药销售额排行榜由第四位上升至首位。

2018年,来那度胺继续保持增长态势,实现销售额96.85亿美元,同比去年增长18.3%,占新基整体业绩的72%,基于公司对来那度胺维持了较高双位数的增长预期,预计2019年来那度胺的销售额可达到108亿美元,同比去年增长12%。

图2:2013-2018年重点省市公立医院终端来那度胺胶囊销售情况(单位:万元)

(来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

新基的来那度胺胶囊于2013年1月获得国家药监局批准进口,商品名为瑞复美。2017年7月,瑞复美通过国家谈判,以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围,此外来那度胺胶囊首个仿制药也于2017年底获批上市,因此2018年来那度胺胶囊销售额有了大幅增长,据米内网数据,2018年重点省市公立医院终端来那度胺胶囊销售额为1.43亿元,同比去年增长592.75%。

表1:国内已上市的来那度胺仿制药

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

图3:来那度胺胶囊一致性评价申报情况

(来源:米内网一键检索)

目前国内市场已有北京双鹭药业、正大天晴药业、齐鲁制药3家企业的来那度胺胶囊获批生产,北京双鹭药业、正大天晴药业的产品按仿制药6类申报并获批生产,目前2家企业均已提交一致性评价补充申请,目前还处于“在审评审批中(在药审中心)”状态,而齐鲁制药的产品按仿制药4类申请上市,获批生产后视同通过一致性评价。