O药被曝重大副作用 III期临床折戟

日前,据日本共同社报道,日本厚生劳动省要求小野药品工业在其生产的抗癌药Opdivo的使用说明中增补“重大副作用”内容,因目前已有11名患者服用Opdivo后脑部发病,其中1人已不治身亡。此外,BMS宣布,Opdivo联合放疗一线治疗胶质母细胞瘤的III期临床未能达到延长总生存期(OS)的主要终点。

Opdivo(纳武利尤单抗注射液)由百时美施贵宝和日本小野合作开发,于2014年7月4日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2014年12月22日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2015年6月19日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售。

2018年6月15日,百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液(商品名欧狄沃)在国内获批上市,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

图:2018年重点省市公立医院终端纳武利尤单抗注射液销售情况(单位:万元)

(来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

作为国内首款获批上市的PD-1,欧狄沃获批上市后销售额增长明显,据米内网数据,2018年重点省市公立医院终端纳武利尤单抗注射液销售额为989万元,其中在2018年第三季度销售额为235万元,在2018年第四季度销售额为754万元。

目前欧狄沃全球获批的适应症包括转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、胃癌等,此外肝癌、结直肠癌、膀胱癌、胶质母细胞瘤等多个适应症也处于临床阶段。

近日,百时美施贵宝(BMS)宣布,PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)的III期临床研究CheckMate-498(NCT02617589)未能达到延长总生存期(OS)的主要终点。这意味着,PD1联合放疗一线治疗胶质母细胞瘤的III期临床试验失败。

注:米内网重点省市公立医院终端竞争格局样本覆盖20+省市(北京市、内蒙古自治区、黑龙江省、吉林省、辽宁省、天津市、河北省、广东省、河南省、重庆市、湖北省、湖南省、上海市、山东省、安徽省、浙江省、江苏省、四川省、陕西省、云南省、新疆维吾尔自治区等)

来源:米内网数据库、日本共同社